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Neue Medikamente 2007

Cilostazol (Pletal®) bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), 2007

Cilostazol (Pletal®) ist ein Arzneimittel zur oralen Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium II (Claudicatio intermittens: Schmerzen beim Gehen; sogenannte Schaufensterkrankheit), das bereits in den USA und England zugelassen ist. Seit Anfang 2007 ist Cilostazol (Pletal® von Schwarz Pharma) auch in Deutschland zugelassen.

Hintergrundinformation

PAVK entsteht häufig durch Gefäßverengung (Arteriosklerose). Die Risikofaktoren für PAVK sind ähnlich wie für Herzgefäßkrankheiten: Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörung. 

PAVK wird nach vier Stadien eingeteilt. Claudicatio intermittens (Schmerzen beim Gehen) fällt in Stadium II, das weiter in IIa (Schmerzfreie Gehstrecke >200m) und IIb (Schmerzfreie Gehstrecke <200m) unterteilt wird.

In den Leitlinien wird für Stadium-II neben Weglassen von Risikofaktoren auch tägliches Gehtraining empfohlen. Gehtraining wird als das wichtigste Therapiemaßnahme in diesem Stadium bewertet. Aus vielen Gründen jedoch sind nur ca. 30% der Patienten in der Lage, eine aktive Gehtraining zu betreiben. Daher spielen im Stadium-II medikamentöse Therapie eine wichtige Rolle. 

Zur Basistherapie gehören hier auch  das Thrombozytenaggregationshemmer ASS (Aspirin) oder auch Clopidogrel (Plavix®). Als weitere medikamentöse Therapie in diesem Stadium werden in Deutschland häufig Rheologika (Besserung der Blut-Fließeigenschaften) wie Pentoxifyllin (Trental®), oder auch gefäßerweiternde Medikamente (vasoaktive Substanzen) eingesetzt. 

Bei der medikamentösen Therapie von PAVK wird für Cilostazol (Pletal®) in der Leitline der US-Fachgesellschaften  2005 eine Level-A-Empfehlung (1) ausgesprochen. US-Experten bewerten das in Deutschland am oft verordnete Arzneimittel Pentoxifyllin (Trental®) nur als Mittel der zweiten Wahl.

Die Herstellerfirma Schwarz Pharma selbst betont, dass Cilostazol (Pletal®) die Gehstrecke bei Claudicatio intermittens fast verdoppeln soll.

Anwendung (Indikation): 

Zur Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens (Schmerzen bei Belastung), die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen (Hautgeschwür) haben.

Eigenschaften:

Cilostazol (Pletal®) ist ein PDE-III-Hemmer mit thrombozytenaggregations-hemmender Aktivität und gehört damit zur Gruppe der Antithrombotika. Thrombozytenaggregations-Hemmer sind Medikamente, die das Klumpen der Bluttplättchen verhindern, und damit das Blut sozusagen „dünnflüssiger“ bereiten. Cilostazol (Pletal®) fällt unter Rezeptpflicht. Durch Kombination mit dem anderen Thrombozytenaggregations-Hemmer ASS (Aspirin) sollen keine zusätzlichen Therapiewirkungen entstehen. Neben der Wirkung auf Thrombozyten wirkt wirkt Cilostazol (Pletal®) vasodilatierend (Gefäßerweiternd).

Dosis

Die empfohlene Dosis von Cilostazol beträgt 2-mal täglich 100 mg (Fachinformation).

Nebenwirkungen:

Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (bei > 30 %), Durchfälle und Stuhlveränderungen (jeweils bei > 15 %). Diese Reaktionen waren üblicherweise von leichter bis mittlerer Intensität und waren manchmal durch Dosisreduktion abgemildert. Die Nebenwirkung Blutungen unter dem Thrombozytenaggregationshemmer Cilostazol (Pletal®) wird mit gelegentlich (1 Blutungsfall pro 100 bis 1000 Patienten) angegeben (Fachinformation). Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von Schwarz Pharma

Wirkung

Bei den Zulassungsstudien (3-6) bewirkte Cilostazol (Pletal®) bei Patienten mit Claudicatio intermittens eine Zunahme der Gehstrecke zwischen 20% bis 50%. In einer Vergleichstudie war Cilostazol (Pletal®) wirksamer als  Pentoxifyllin (4).

Fazit

Cilostazol (Pletal®) erweitert die medikamentöse Therapie-Optionen zur oralen Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium II (Claudicatio intermittens: Schmerzen beim Gehen). In Zulassungsstudien kam es darunter zu einer Verlängerung der Gehstrecke ohne Schmerzen um 20% bis 50%. Bei der medikamentösen Therapie von PAVK wird für Cilostazol (Pletal®) in der Leitline der US-Fachgesellschaften  2005 eine Level-A-Empfehlung (1) ausgesprochen.

 

Das sind die guten Nachrichten. Was fehlt sind zum anderen die Langzeit-Daten für das Sicherheitsprofil. Die bisherigen Zulassungstudien hatten eine Dauer von 12 bis 24 Wochen. Zum anderen bis auf Pentoxifyllin gibt es keine publizierte Vergleichsstudien mit der anderen Antithrombotika, wie Clopidogrel (Plavix®) oder ASS (Aspirin®), oder auch nicht mit der effektivsten PAVK-Therapie, nämlich das Gehtraining (2).

Literatur
  1. US-Leitlinie zu PAVK: Periphere arterielle Verschlusskrankheit früher behandeln, 2005

  2. PAVK: Körperlich aktive Patienten leben länger, 6. Juli 2006

  3. Strandness et al: Effect of cilostazol in patients with intermittent claudication: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Vasc Endovascular Surg. 2002 Mar-Apr;36(2):83-91.

  4. Dawson et al: A comparison of cilostazol and pentoxifylline for treating intermittent claudication. Am J Med. 2000 Nov;109(7):523-30

  5. Beebe et al: A new pharmacological treatment for intermittent claudication: results of a randomized, multicenter trial. Arch Intern Med. 1999 Sep 27;159(17):2041-50.

  6. Dawson et al: Cilostazol has beneficial effects in treatment of intermittent claudication: results from a multicenter, randomized, prospective, double-blind trial. Circulation. 1998 Aug 18;98(7):678-86.

  7. Money et al: Effect of cilostazol on walking distances in patients with intermittent claudication caused by peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):267-74; discussion 274-5.

  8. Claudicatio intermittens - Vasoaktive Medikamente im Vergleich: Cilostazol vs. Pentoxifyllin & Co.

Datum09.02.2007

Nachtrag

Claudicatio intermittens: EMA will Anwendung von Pletal einschränken, 22.03.2013

Cilostazol (Pletal) zur Schlaganfall-Sekundärprophylaxe? 2011. Mehr...
Schlüsselwörter:  Cilostazol, Gehen, Pletal, periphere arterielle Verschlusskrankheit, pAVK, Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, 
 

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Stand: 25. Mai 2013