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Neue Medikamente in Pipeline 2007

Cervarix®: ein weiterer Impfstoff zur Zervixkarzinom-Impfung, 2007

Cervarix® (vom Pharmaunternehmen GSK) ist zur Vorsorge von Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs) in Deutschland seit Ende 2007 in Deutschland auf dem Markt. Cervarix® ist der zweite Impfstoff nach Gardasil®, das für diese Indikation in Deutschland zugelassen ist.

Wirkmechanismus: Bekanntlich spielen die humanen Papillomaviren (HPV) eine wichtige Rolle bei der Entstehung des Zervixkarzinoms. Der neue Impfstoff Cervarix® schützt Patientinnen vor der Infektion mit den zwei häufigsten onkogenen HP-Viren, den Typen 16 und 18.

Cervarix® ist für Mädchen und Frauen zwischen 10 und 25 Jahren zugelassen. Im Gegensatz zu Gardasil schützt Cervarix® nicht vor Condylomata acuminata (Feigwarzen), die vorwiegend durch die in Gardasil vorhandenen HPV-Typen 6 und 11 verursacht wird.

Anwendung: Cervarix ist zur Prävention von hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN6, Grad 2 und 3) und Zervixkarzinomen bestimmt, die durch die Typen 16 und 18 des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden.

Dosierung: Das empfohlene Impfschema ist 0, 1, 6 Monate. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist. Für weiter ausführliche Informationen siehe Fachinformation von GSK.

Wirkung: Die wichtigste Zulassungstudie war die PATRICIA-Studie (1), sie dauerte 15 Monate nach der ersten Dosisgabe und umfasste fast 19 000 Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren. Die Studie untersuchte, wie viele Frauen, die ursprünglich nicht mit den HPV-Typen 16 und 18 infiziert waren, in der Beobachtungszeit hochgradige intraepithelialen Neoplasien vom Gebärmutterhals (CIN) entwickelten, die mit Infektionen mit diesen HPV-Typen im Zusammenhang stehen. Nach den Ergebnissen der PATRICIA-Studie schützte Cervarix® Patientinnen vor der Infektion mit den zwei häufigsten krebserregenden humanen Papillomaviren (HPV), den Typen 16 und 18, die ca. 70 Prozent aller Zervixkkarzinome auslösen. Desweiteren verhinderte Cervarix anormale Zellwucherungen im Gebärmutterhals. In der Studie wurden unter Cervarix® die Zahl der höhergradigen Neoplasien der Zervix bei jungen Frauen um 90% gesenkt. 

Weitere Zusatzstudien zeigten, dass alle mit Cervarix® geimpfte Mädchen im Alter zwischen 10 bis 14 Jahren schützende Antikörperspiegel gegen die HPV-Typen 16 und 18 entwickelten (Quelle: EMEA; 2)

Nebenwirkungen: Die sehr häufigsten Nebenwirkungen waren: Kopfschmerzen; Myalgien (Muskelschmerzen),  Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Rötung, Schwellung; Müdigkeit. Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von GSK.

Fazit: Cervarix® schützt jungen Frauen vor der Infektion mit den zwei häufigsten krebserregenden HP-Viren, den Typen 16 und 18, die ca. 70 Prozent aller Zervixkkarzinome auslösen. Somit ist Cervarix® eine wirksame Vorsorge gegen Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs).

Die Ergebnisse einer aktuellen Studie in JAMA (3) unterstützt die bisherigen Erkenntnisse, dass HPV-Impfstoffe nur Frauen, die sich noch nicht mit dem im Impfstoff vorhandenen HPV-Typen angesteckt haben, schützt.  

Literatur

  1. Paavonen et al: Efficacy of a prophylactic adjuvanted bivalent L1 virus-like-particle vaccine against infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: an interim analysis of a phase III double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2007 Jun 30;369(9580):2161-70

  2. EMEA-Information über Cervarix®

  3. Ist HPV-Impfung bei bereits mit HPV-infizierten Frauen wirksam?

Datum: 30.11.07

Nachtrag

HPV-Impfung zur Sekundärprävention von Analen Neoplasien bei homosexuellen Männern, 2012. Mehr...
Schwangerschaft-Outcome nach HPV-Impfung mit Cervarix® - Fehlgeburt-Risiko, 2010. Mehr..
Langzeitwirksamkeit von Cervarix, 2010. Mehr..

USA - HPV-Impfstoffe: Cervarix zugelassen – Gardasil auch für Jungen, 19.10.2009

"Mit fast zweijähriger Verzögerung hat die US-amerikanische Arzneibehörde FDA jetzt den HPV-Impfstoff Cervarix des britischen Herstellers GlaxoSmithKline zugelassen. Mit dem Konkurrenzprodukt Gardasil des US-Herstellers Merck dürfen jetzt auch männliche Jugendliche geimpft werden....."

Siehe auch: HPV: Impfung der Jungen nicht kosteneffektiv, 09.10.09

"Die Einbeziehung von Jungen in die HPV-Impfungen, wie sie derzeit in den USA erwogen wird, ist nach einer Studie im Britischen Ärzteblatt (BMJ 2009; 339: b3884) nicht kosteneffektiv...." 

HPV-Impfung vermutlich nicht Ursache für Tod von 14-jähriger Britin, 30.09.2009

"Ein nach einer Impfung (mit Cervarix®) gegen Gebärmutterhalskrebs verstorbenes 14-jähriges britisches Mädchen ist vermutlich nicht aufgrund der Impfung gestorben..."

Großbritannien: Mädchen stirbt nach Cervarix-Injektion – Todesfälle auch nach Gardasil, 29.09.2009

"In England ist ein 14-jähriges Mädchen nach einer Injektion des Impfstoffs Cervarix® gestorben. Bis zur Aufklärung der Umstände hat der Hersteller die Verwendung der betroffenen Charge gestoppt. Das Mädchen wurde am Dienstag obduziert. Ergebnisse sollen in den nächsten Tagen vorliegen..." NHS-Pressemitteilungen

Zervixkarzinom: Cervarix schützt vor fünf Virustypen, 09.07.2009.Mehr..

Zervixkkarzinom: Studie stellt Kosteneffektivität von Gardasil infrage, 21. August 2008.Mehr...

Schlüsselwörter: Cervarix, Zulassung, Vakzinierung, Impfstoff, Impfung, HPV-Infektion, humanes Papillomavirus, Genitalwarzen, Zervixkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, 
 

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Stand: 25. Mai 2013