Tocilizumab (Actemra®): monoklonaler Antikörper bei rheumatoider Arthritis (RA)

Tocilizumab (Actemra®) ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung von rheumatoider Arthritis derzeit eingesetzt wird. Tocilizumab (Actemra®) entfaltet seine Wirkung über die Blockade der humanen Interleukin-6-Rezeptoren, die bei der Entzündungsreaktion im Körper eine wichtige Rolle spielen.

Das Pharmaunternehmen Chugai hat in Japan mitte 2006 Zulassung für Tocilizumab (Actemra®) zur Therapie von rheumatoider Arthritis sowie einer schweren Form von juveniler Arthritis in Japan beantragt. EU-Zulassung soll in 2007 ebenfalls beantragt werden.

In der OPTION-Phase-III-Studie sei Tocilizumab (Actemra®) in Kombination mit Methotrexat bei mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis wirksam gewesen sein.

1- Bericht der Ärztezeitung über die OPTION-Studie:

„..In der OPTION-Studie* wurden über 600 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis entweder mit einer Kombination aus Tocilizumab (Actemra®) und Methotrexat oder mit Placebo plus Methotrexat behandelt. Nach 24-wöchiger Therapie war der Anteil der Patienten, mit einer signifikanten Linderung der Symptome auf der ACR-Skala in der Tocilizumab-Gruppe signifikant höher als in der Placebo-Gruppe...“ Mehr in der ÄZ...

2-Roche-Pressemitteilung: Chugai reicht Zulassungsgesuch für Actemra zur Behandlung von rheumatoider Arthritis sowie einer schweren Form von juveniler Arthritis in Japan ein

„...Das heute eingereichte Zulassungsgesuch basiert auf den signifikanten Ergebnissen aus Phase-III-Studien über rheumatoide Arthritis in Japan. In diesen hat sich gezeigt, dass die Monotherapie mit Actemra bei Patienten, welche nicht genügend auf DMARDs angesprochen hatten, wirksamer ist als die Behandlung mit herkömmlichen DMARDs. In der Studie über die Prävention von Gelenkschäden wurde eine deutliche Verbesserung der Symptome bei RA in Bezug auf die Messwerte des American College of Rheumatology (ACR1) erzielt: 89% der Patienten, die Actemra erhielten, erzielten eine ACR20-Response, 70% eine ACR50-Response und 47% eine ACR70-Response, im Vergleich mit 35%, 14% bzw. 6% in der DMARD-Gruppe. Auch die Ergebnisse der Studie über die Symptomatik bei RA waren überzeugend. In dieser wiesen 80% der Patienten mit Actemra eine ACR20-Response, 49% eine ACR50-Response und 29% eine ACR70-Response auf – im Vergleich zu 25%, 11% bzw. 6% der Patienten in der Kontrollgruppe. Zudem waren bei den Patienten, welche in der Präventionsstudie Actemra erhielten, signifikant weniger radiologische Gelenkschäden zu erkennen, als bei den Patienten der Kontrollgruppe mit DMARDs (p=0,001). Actemra hat sich im Allgemeinen als gut verträglich erwiesen. Neue Ergebnisse aus einer Phase-III-Studie in Japan mit Patienten, welche an der systemischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis leiden, werden das Zulassungsgesuch für die Anwendung bei Kindern stützen. Diese Daten sind zur Präsentation an einem kommenden internationalen Medizinkongress eingereicht worden.
Über Actemra
Actemra (Tocilizumab) ist ein neuer humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen den Human-Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor gerichtet ist. Mit seinem neuartigen Wirkmechanismus ermöglicht er einen neuen und wirksamen Ansatz zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis. Ziel ist es, das Präparat als wichtige neue therapeutische Alternative bei der Behandlung von RA zu etablieren – einer Krankheit, bei der hoher medizinischer Behandlungsbedarf besteht. Roche und Chugai haben ein gemeinsames klinisches Entwicklungsprogramm der Phase-III auf dem Gebiet der rheumatoiden Arthritis initiiert, welches ausserhalb im Gange ist und an dem voraussichtlich mehr als 4000 Patienten in 41 Ländern, darunter verschiedene europäische Staaten sowie die USA, teilnehmen werden...“ Mehr...

Datum: 05.02.07

Tocilizumab (Actemra®) seit Februar 2009 zugelassen

Vorläufige Bewertung der pharmazeutischen Zeitung: Sprunginnovation:

„Mit dem rekombinant hergestellten, humanisierten Antikörper Tocilizumab (RoActemra® 20 mg/ml Konzentration zur Herstellung einer Infusionslösung, Roche Pharma AG) steht seit Februar 2009 der erste monoklonale Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor auf dem deutschen Markt zur Verfügung...“ Mehr bei PZ...

• EMEA-Zulassungs-Informationen über Tocilizumab (Actemra®)