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Neue Medikamente 2007

Sitaxentan (Thelin®): selektiver Endothelin-Antagonist bei pulmonaler Hypertonie

Thelin®-Tabletten enthalten den Wirkstoff Sitaxsentan. Am 10. August 2006  erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Encysive (UK) Ltd die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Da es nur eine geringe Anzahl von Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie (Lungenhochdruck) gibt, die Krankheit also selten ist, wurde Thelin am 21. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.

Wir haben diesen Entwicklungsprozess in einzelnen Stadien dokumentiert, die Sie auf unserer Webseite "Thelin®-in-Progress" lesen können. Im folgenden wird eine Gesamtübersicht gegeben. 

Anwendung (Indikation):

Sitaxentan (Thelin®) wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie (Lungenhochdruck) der Funktionsklasse III der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit angewendet. Die Pulmonalarterienhypertonie (PAH) ist eine Erkrankung, bei der die Patienten einen anormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien haben, und die Funktionsklasse III „mäßig“ spiegelt den Schweregrad der Erkrankung wider. Die Wirksamkeit von Thelin® ist sowohl bei primärer (keine weitere Ursache) pulmonaler Hypertonie als auch bei pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Bindegewebserkrankung erwiesen. Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung. Gegenanzeigen sind 

  • Allergien (Überempfindlichkeit) gegen den Wirkstoff in Thelin® oder einen der sonstigen Bestandteile

  •  leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A–C)

  • erhöhte Aminotransferase-Werte im Blut vor Behandlungsbeginn (Aspartat-Aminotransferase-Werte [AST] und/oder Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT) von mehr als dreifach über der Obergrenze des Normalbereichs

  • gleichzeitige Gabe von Cyclosporin A

  • Stillzeit

Eigenschaften

Die Pulmonalarterienhypertonie ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge. Hierbei kommt es zu einem extremen Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut der rechten Herzhälfte zu den Lungen transportieren. Thelin® wirkt dem Effekt einer natürlich vorkommenden Substanz, des so genannten Endothelin-1 (ET-1) entgegen, das eine schwere Verengung der Blutgefäße hervorruft. Der arzneilich wirksame Bestandteil in Thelin®, ist ein selektiver Antagonist an Endothelin-Typ-A-Rezeptoren (ETA). Thelin® wirkt vorwiegend auf ETA hemmend. Durch die Hemmung der Wirkung von Endothelin verringert Thelin® die Verengung der Gefäße und unterstützt damit die Senkung des Blutdrucks. Die ET-1-Wirkung wird durch ETA, die auf den glatten Muskelzellen vorliegen, reguliert sowie durch Endothelin-B-Rezeptoren (ETB) auf den Endothelzellen. Die vorwiegenden Wirkungen der Bindung von ET-1 an ETA sind Vasokonstriktion und Gefäßumbau, während die Bindung an ETB die ET-1-Elimination zur Folge hat sowie eine gefäßerweiternde/antiproliferative Wirkung, die teilweise auf der Freisetzung von Stickstoffmonoxid und Prostacyclin beruht.

Dosierung

Die Behandlung mit Thelin® sollte nur von einem in der Behandlung der Pulmonalarterienhypertonie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Es werden pro Tag 100 mg (eine Tablette) Sitaxentan (Thelin®) mit oder ohne Nahrung vorzugsweise stets zur gleichen Uhrzeit eingenommen, und die Dosis sollte täglich eine Tablette nicht überschreiten. Patienten, die schwere Leberbeschwerden haben bzw. gehabt haben, dürfen Sitaxentan (Thelin®) nicht einnehmen. Falls auch nach mindestens 12-wöchiger Thelin®-Behandlung eine klinische Verschlechterung zu beobachten ist, sind Behandlungsalternativen zu erwägen. Jedoch kam es bei einigen Patienten, die bis zur 12. Woche nicht auf die Thelin®-Behandlung angesprochen hatten, zu einem positiven Ansprechen bis zur 24. Woche, so dass eine Verlängerung der Behandlungsdauer um weitere 12 Wochen in Betracht gezogen werden kann. Höhere Dosierungen erbrachten keinen hinreichend großen Nutzen, um das erhöhte Risiko unerwünschter Reaktionen, insbesondere von Leberschäden, zu rechtfertigen.

Absetzen der Behandlung: Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte im Hinblick auf das abrupte Absetzen von Sitaxentan-Natrium. Es zeigten sich keine Anzeichen für akute Rückschläge.

Thelin®-Einnahme und Mahlzeiten: Sitaxentan (Thelin®) kann mit oder zwischen den Mahlzeiten und zu jeder Tageszeit eingenommen werden.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen: Studien an Patienten mit bereits vorliegenden Leberfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt. Thelin® ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte Leber-Aminotransferase-Werte von mehr als dreifach über der Obergrenze des Normalbereichs hatten.

Wechselwirkungen: Durch Sitaxentan (Thelin®)  erhöhen sich die Plasma-Spiegel von Vitamin-K Antagonisten wie z. B. Warfarin. Das Ausmaß der Wechselwirkungen mit potenten OATP-Hemmern (z. B. einige Statine, Proteinase-Inhibitoren, Tuberkulostatika) ist nicht bekannt. Da diese zu erhöhten Sitaxentan-Natrium-Plasmaspiegeln führen könnten, sind Patienten, die eine Wirkstoffkombination benötigen, eingehend im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit Sitaxentan-Natrium hin zu überwachen. Die Anwendung von Sitaxentan (Thelin®) bei gleichzeitiger Einnahme oraler Kontrazeptiva führt zu einer verstärkten Östrogen-Exposition. Daher besteht besonders bei Frauen die rauchen, ein erhöhtes Risiko für eine Thrombembolie. Angesichts des theoretisch erhöhten Risikos einer Thromboembolie ist eine herkömmliche Begleittherapie mit Vitamin-K-Antagonisten besonders wichtig.

Schwangerschaft und Stillzeit: Aufgrund seiner potenziellen teratogenen Wirkung darf Sitaxentan (Thelin®) bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewandt werden, es sei denn, sie wenden zuverlässige Verhütungsmaßnahmen an. Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden Bei Frauen, die schwanger werden können, wird empfohlen, während der Behandlung mit Sitaxentan (Thelin®) für eine wirksame Empfängnisverhütung zu sorgen. Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Sitaxentan (Thelin®).

Nebenwirkungen

Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Leberfunktionsstörungen neben krankheitsbedingter Luftnot und Zeichen/Symptomen eines Rechtsherzversagens. Bei der empfohlenen Dosierung im Verlauf plazebokontrollierter Pulmonalarterienhypertonie-Studien waren die häufigsten, zumindest möglicherweise mit Sitaxentan (Thelin®) in Verbindung stehenden Nebenwirkungen Kopfschmerzen (bei ca. 15 % der Patienten) und peripheres Ödem und verstopfte Nase (bei ca. 9 % der Patienten).

Warnhinweise

Leberfunktion: Mit Pulmonalarterienhypertonie wurden abnorme Leberfunktionen assoziiert. Die Klasse der Endothelinrezeptor-Antagonisten wurde mit abnormen Leberfunktionsstörungen assoziiert. Mit Sitaxentan (Thelin®) assoziierte erhöhte AST- und/oder ALT-Werte treten sowohl in frühen als auch in späten Behandlungsstadien auf, verlaufen gewöhnlich langsam und sind normalerweise asymptomatisch. Erhöhte Leber-Aminotransferase-Werte können sich im Verlauf der fortgesetzten Behandlung mit Sitaxentan-Natrium spontan zurückbilden. Im Rahmen klinischer Studien erwiesen sich diese Veränderungen bei Einhaltung einer entsprechenden Überwachung und der Richtlinien für das Absetzen normalerweise als reversibel. Gehen erhöhte Leber-Enzym-Werte mit klinischen Symptomen einer Leberschädigung (z.B. mit Erbrechen, Bauchschmerzen) einher oder mit einer Erhöhung des Gesamtbilirubin-Spiegels auf mehr als zweifach über der Obergrenze des Normalbereichs, ist die Behandlung abzubrechen, und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin®-Behandlung erwogen werden.

Empfehlungen für im Verlauf der Behandlung auftretende erhöhte ALT/AST-Werte:

Sollten die ALT/AST-Messewerte auf die folgenden Werte ansteigen, sind Änderungen der Überwachung oder Behandlung angebracht. 

  • > 3 und ≤ 5 × ULN Durch einen weiteren Lebertest innerhalb von 2 Wochen bestätigen. Bei Bestätigung die Aminotransferase-Werte weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen überwachen. Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, die Lebertests wieder monatlich durchführen. 

  • > 5 × ULN Steigen die Aminotransferase-Spiegel auf über 5 x ULN an, die Behandlung abbrechen und die Aminotransferase-Spiegel bis zur Normalisierung der Spiegel im Abstand von maximal 2 Wochen überwachen. Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann die Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung unter im Folgenden beschriebenen Bedingungen erwogen werden. 

Hämoglobin-Spiegel: Die Thelin®-Behandlung wurde mit einer dosisbezogenen Abnahme der Hämoglobin-Werte in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Der größte Anteil dieses Absinkens des Hämoglobin-Spiegels wurde während der ersten paar Behandlungswochen beobachtet, und die Hämoglobin-Spiegel stabilisierten sich bis zur 4. Woche der Thelin-Behandlung. Es wird die Überprüfung des Hämoglobin-Spiegels vor Behandlungsbeginn, nach 1 und nach 3 Monaten sowie anschließend alle 3 Monate empfohlen. Bei deutlichem Absinken des Hämoglobin-Spiegels sind weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Ursache sowie evtl. eine angebrachte spezifische Behandlung zu ermitteln.

Blutungsbereitschaft: Bei der Thelin®-Behandlung besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko, und zwar hauptsächlich in Form von Nasen- und Zahnfleischbluten.

Pulmonale Venenverschlusskrankheit: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Thelin® bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und assoziierter pulmonaler Venenverschlusskrankheit vor. Es gibt jedoch Berichte über Fälle von lebensgefährlichen Lungenödemen bei Anwendung von Vasodilatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei diesen Patienten. Kommt es daher während der Thelin®-Anwendung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu Anzeichen eines Lungenödems, ist die Möglichkeit einer damit assoziierten Venenverschlusskrankheit in Betracht zu ziehen.

Pulmonale Hypertonie im Endstadium: Die Wirksamkeit von Thelin® als Monotherapie bei Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie der Funktionsklasse IV der NYHA/WHO (New York Heart Association/Weltgesundheitsorganisation) ist nicht erwiesen. Bei einer Verschlechterung des klinischen Zustands ist eine Umstellung auf eine für das schwere Krankheitsstadium empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) zu erwägen. 

Quelle: Fachinformation. Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von Encysive Pharmaceuticals

Wirkung

Es wurden drei Hauptstudien an etwa 500 Patienten durchgeführt. Dosen von 50 mg, 100 mg und 300 mg Sitaxentan-Natrium wurden mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen. Die Wirksamkeit wurde anhand der Entfernung gemessen, die die Patienten nach mindestens 12-wöchiger Behandlung in 6 Minuten gehen konnten. Die Patienten konnten nach einer Behandlung mit Thelin® deutlich weitere Entfernungen gehen. Vor der Behandlung mit 100 mg Sitaxentan-Natrium lag die durchschnittliche Gehentfernung zwischen 343 und 394 Metern, nach der Behandlung erhöhte sich die Entfernung um etwa 33 Meter. Dies ist kein großer Anstieg, stellt jedoch eine deutliche Verbesserung dar. Die Studien belegten, dass die 50 mg-Dosis keinen bedeutsamen Nutzen brachte und dass die 300 mg-Dosis keine bessere Wirksamkeit zeigte als die 100 mg-Dosis.

Fazit:

Thelin® ist ein weiteres Medikament aus der Gruppe der Endothelin-Antagonisten zur Behandlung der Pulmonalarterienhypertonie (Lungenhochdruck). Im Vergleich zu nicht-selektiven Endothelin-Antagonisten wie Bosentan (Tracleer®) ist Thelin® ein selektiver Endothelin-Antagonist an Typ-A-Rezeptoren. Ob dies ein Vorteil ist, erscheint derzeit unklar. Die Wirksamkeit von Thelin® entspricht etwa der von Bosentan (Tracleer®). Wie Bosentan (Tracleer®) hat auch Thelin® ein hepatotoxisches (leberschädigendes) Potential. Der Nutzen bei der Behandlung von Pulmonalarterienhypertonie (PAH) überwiegt die möglichen Risiken für die Patienten.

Hierzu werden weitere Sicherheitsinformationen im Rahmen eines speziellen Risiko-Management-Plan durch den pharmazeutischen Unternehmer untersucht. Dieses Paket von umfassenden Sicherheitsmaßnahmen erfordert die Mitarbeit von behandelnden Ärzten und Patienten. Wichtige Informationen gibt bereits die Fachinformation zu Thelin® um diese Nebenwirkungen zu minimieren.

Literatur

  1. EMEA-Information

  2. Barst RJ et al: Treatment of pulmonary arterial hypertension with the selective endothelin-A receptor antagonist sitaxsentan. STRIDE-2-Study-Group. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2049-56. Epub 2006 Apr 24.

  3. Wittbrodt ET, Abubakar A. et al: Sitaxsentan for treatment of pulmonary hypertension. Ann Pharmacother. 2007 Jan;41(1):100-5. Epub 2006 Dec 12.

  4. Robyn J. Barst et al: Clinical Efficacy of Sitaxsentan, an Endothelin-A Receptor Antagonist, in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. Chest. 2002;121:1860-1868.

Datum: 18.05.07

Nachtrag

Tödliche Leberschäden: Marktrücknahme von Thelin, 12/2010

Schlüsselwörter:  Sitaxentan, Thelin, Lungenhochdruck, , Bosentan, pulmonale Hypertonie, PH, Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, 
 

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Stand: 25. Mai 2013