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Neue Medikamente 2007

Mircera® (C.E.R.A.) zur Therapie der Anämie (Blutarmut) bei chronischen Nierenkrankheiten, 2007

Schlüsselwörter:  Mircera, C.E.R.A., Therapie, Anämie, Blutarmut, chronische Nierenkrankheiten, Dialyse, Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, 

Im Juli 2007 wurde das neue Arzneimittel von Roche Mircera® zur Behandlung der Anämie (Blutarmut) bei chronischen Nierenkrankheiten in EU zugelassen. Der Hersteller betont, dass Mircera das erste Arzneimittel gegen Anämie mit einfacher einmal monatlicher Gabe zur Erhaltungstherapie sei. Mircera® stimuliert die Bildung roter Blutkörperchen.  

Anwendung: Mircera® wird zur Behandlung von Anämie (Blutarmut) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitender Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ausreichend arbeiten) eingesetzt.

Eigenschaften: Mircera ist ein kontinuierlicher Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen (Continuous Erythropoietin Receptor Activator [C.E.R.A]). Mircera®-Injektionslösung enthält den Wirkstoff Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.

Das in den Nieren produzierte Hormon Erythropoietin stimuliert die Bildung von Erythrozyten im Knochenmark. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kommt es zu einem Erythropoietinmangel und dadurch zu Anämie. Die Substanz Epoetin beta in Mircera® bindet an dieselben Rezeptoren wie Erythropoietin und stimuliert so die Erythrozyten-Produktion. Der Wirkstoff in Mircera® interagiert in ähnlicher Weise mit Rezeptoren wie Erythropoietin, hat aber eine längere Wirkung. Darüber hinaus wird es weniger schnell vom Körper ausgeschieden. Aufgrund dieser Eigenschaften muss Mircera® nicht so häufig verabreicht werden wie andere Arzneimittel, die auf der Grundlage von Erythropoietin produziert werden.

Dosierung: Die Mircera®-Injektionslösung kann subkutan oder intravenös angewendet werden. Die Behandlung mit Mircera® muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankung erfahren ist. 

Für genauere Angaben über die Eingangsdosis und die Häufigkeit der Dosierung siehe die Fachinformation von Roche.

Nebenwirkungen: Bei etwa 6 % der mit Mircera® behandelten Patienten sind Nebenwirkungen zu erwarten. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hypertonie (Bluthochdruck). 

Für genauere Informationen über Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen und Warnhinweise siehe Fachinformation von Roche.

Wirkung: Die Wirkung von Mircera® wurde in sechs Hauptstudien mit insgesamt 2399 Erwachsenen (darunter auch Dialyse-Patienten),  die eine Anämie in Verbindung mit chronischer Nierenerkrankung zeigten, überprüft (1). Bei diesen Studien wurde Mircera® ebenfalls mit anderen Medikamenten (Darbepoetin alfa,  Epoetin alfa oder beta) verglichen, die auch zur Stimulierung der Erythrozyten-Produktion eingesetzt werden. Die Dauer der Studien dauerten 36 Wochen. Die meisten Patienten erhielten zudem Eisen, um während der Studien Mangelerscheinungen vorzubeugen. Der wichtigste Endpunkt der Studien war die Veränderung der Hämoglobinwerte. 

Die Studienergebnisse zeigten, dass Mircera® bezüglich der Korrektur und die Aufrechterhaltung der Hämoglobinwerte ähnlich wie die Vergleichspräparate war. In der Vergleichsstudie zwischen Mircera® und Darbepoetin alfa kam es in beiden Gruppen zu einem durchschnittlichen Hämoglobin-Anstieg um etwa 2 g/dl.

Fazit: Mircera® ist eine weitere Form der Substitutionstherapie, um fehlendes Erythropoetin von exogen her zu ersetzen. Dies ist eine allgemein akzeptierte Behandlungsform der Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Die Wirksamkeit von Mircera® wurde in mehreren pivotalen Studien nachgewiesen. Mircera® ist in seiner Wirkung mit anderen Epoetinen vergleichbar auch bezüglich des Nebenwirkungsprofils.

Aktuell wird in der Fachwelt über das mögliche Krebsrisiko unter Erythropoese stimulierende Medikamente (ESA) diskutiert. Zudem kam es zum FDA-Warnhinweis, dass das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen, wie Thrombosen,  beim Anheben des Hämoglobinwerts durch ESA auf mehr als 12 mg/dl steige (2).

  1. EMEA-Informationen über Mircera

  2. Erythropoietin-Artikelübersicht: Wirksamkeit und Sicherheit bei kritisch erkrankten Patienten

  3. Pressemitteilung von Roche über die Daten einer Phase-III-Studie, 2006

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Stand: 25. Mai 2013