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Neue Medikamente 2007

Zoledronat (Aclasta®) bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose, 2007

Schlüsselwörter:  Biphosphonat, Zoledronat, Aclasta, Frauen, postmenopausale Osteoporose, Biphosphonate, Wechseljahre,  Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, 

Das Bisphosphonat Zoledronat (Aclasta® von Novartis) ist in Deutschland zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund) bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Risiko für Knochbrüche zugelassen. Mit Postmenopause bezeichnet man üblicherweise die 10 Jahre nach der letzten Periodenblutung. 

Zoledronat (Aclasta®) wurde ursprünglich zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens entwickelt.

Wirkmechanismus: Zoledronsäure gehört zur Klasse der stickstoffhaltigen Bisphosphonate und wirkt primär auf den Knochen. Sie ist ein Hemmer der Osteoklasten-vermittelten Knochenabbau.

Dosierung: Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta® einmal jährlich empfohlen. Für weitergehende Informationen über Dosierung siehe Fachinformation von Novartis.

Wirkung: Bei der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie HORIZON (2) senkte Zoledronat (Aclasta®) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose im Vergleich zur Plazebo signifikant das Risiko für Wirbelkörperfrakturen während einer Beobachtungszeit von drei Jahren. 

Zoledronat (Aclasta®) verkleinerte signifikant das Risiko für mindestens eine neue mittelschwere oder schwere Wirbelkörperfraktur nach einem Jahr (60%), zwei Jahren (71%) und drei Jahren (70%).  Zudem war das Risiko für Hüftfrakturen unter Zoledronat (Aclasta®) über drei Jahre um 41% reduziert.

Alle Frauen erhielten erhielten während der Studie zudem täglich Kalzium und Vitamin D.

Nebenwirkungen: Ca. die Hälfte der Patienten (44,7%) entwickelten nach der ersten intravenösen Gabe von  Zoledronat die sogenannten ie Post-Infusions-Symptome.  Nach der zweiten und dritten Gabe nahmen die Häufigkeit der Symptome ab (16,7 % bzw. 10,2 %). Die folgenden Symptome traten nach der ersten Infusion: Fieber (17,1 %), Muskelschmerzen (7,8 %), grippeähnliche Symptome (6,7 %), Gelenkschmerzen (4,8 %) und Kopfschmerzen (5,1 %). Die Häufigkeit  der Symptome können durch Einnahme von von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Anwendung von Zoledronat gemindert werden. 

Als sehr häufige Nebenwirkung wird im Fachinformation Fieber aufgelistet. 

In den letzten Jahren werden Osteonekrosen im Kieferbereich (Zelltod im Kieferknochen) unter Biphosphonaten (einschließlich Zoledronsäure) vor allem bei Krebspatienten, von denen viele zusätzlich eine Chemotherapie und Kortikosteroide erhielten,  berichtet. Im Fachinformation wird von zahnärztlichen Eingriffen während der Therapie abgeraten: „Obwohl die Kausalität nicht belegt ist, sollten Zahneingriffe möglichst vermieden werden, da eine Heilung verzögert werden könnte..“. Novartis empfiehlt in den USA eine zahnärztliche Routine-Untersuchung vor Beginn der Zoledronat-Therapie.

Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von Novartis

Fazit: Das Biphosphonat Zoledronat (Aclasta®) ist zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund) bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Fraktur-Risiko (Wirbelkörper- und Hüftfrakturen) wirksam.

Die Therapie mit  Zoledronat (Aclasta®) wäre vor allem bei schwerer klinisch manifester Osteoporose indiziert. Die jährlich einmalige Gabe als intravenöse Infusion vereinfacht die Therapie gegenüber der oralen Einnahme.

Vergleichsstudien mit anderen Biphosphonaten für diese Indikation fehlen noch. 

Literatur

  1. EMEA Informationen Zoledronsäure (Aclasta®)

  2. Dennis M. Black et al: Once-Yearly Zoledronic Acid for Treatment of Postmenopausal Osteoporosis. NEJM 2007, Volume 356:1809-1822

Datum: 21.11.2007

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Stand: 25. Mai 2013