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Wirkung:
Bei der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie HORIZON
(2) senkte Zoledronat
(Aclasta®)
bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose im
Vergleich zur Plazebo signifikant das Risiko für Wirbelkörperfrakturen
während
einer Beobachtungszeit von drei Jahren.
Zoledronat
(Aclasta®)
verkleinerte
signifikant das Risiko für mindestens eine neue
mittelschwere oder schwere Wirbelkörperfraktur nach
einem Jahr (60%), zwei Jahren (71%) und drei Jahren
(70%). Zudem war das Risiko für Hüftfrakturen
unter Zoledronat
(Aclasta®)
über
drei Jahre um 41% reduziert.
Alle
Frauen erhielten erhielten während der Studie
zudem täglich Kalzium und Vitamin D.
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Nebenwirkungen:
Ca. die Hälfte der Patienten
(44,7%) entwickelten nach der ersten intravenösen
Gabe von Zoledronat
die sogenannten ie
Post-Infusions-Symptome.
Nach der zweiten und dritten Gabe nahmen die Häufigkeit
der Symptome ab (16,7 % bzw. 10,2 %). Die folgenden
Symptome traten nach der ersten Infusion: Fieber (17,1
%), Muskelschmerzen (7,8 %), grippeähnliche Symptome
(6,7 %), Gelenkschmerzen (4,8 %) und Kopfschmerzen
(5,1 %). Die Häufigkeit
der Symptome können durch Einnahme von von
Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Anwendung von
Zoledronat
gemindert
werden.
Als
sehr häufige Nebenwirkung wird im Fachinformation
Fieber aufgelistet.
In
den letzten Jahren werden Osteonekrosen
im Kieferbereich (Zelltod im Kieferknochen) unter
Biphosphonaten (einschließlich
Zoledronsäure) vor allem bei Krebspatienten,
von denen viele
zusätzlich eine Chemotherapie und Kortikosteroide
erhielten, berichtet.
Im Fachinformation wird von zahnärztlichen Eingriffen
während der Therapie abgeraten: „Obwohl
die Kausalität nicht belegt ist, sollten
Zahneingriffe möglichst vermieden werden, da eine
Heilung verzögert werden könnte..“. Novartis
empfiehlt in den USA eine zahnärztliche
Routine-Untersuchung vor Beginn der
Zoledronat-Therapie.
Für
weitergehende Informationen über Nebenwirkungen,
Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe
Fachinformation von Novartis
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Fazit:
Das Biphosphonat Zoledronat (Aclasta®)
ist zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund)
bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten
Fraktur-Risiko (Wirbelkörper- und Hüftfrakturen)
wirksam.
Die
Therapie mit Zoledronat
(Aclasta®)
wäre vor allem bei schwerer klinisch manifester
Osteoporose indiziert. Die
jährlich einmalige Gabe als intravenöse Infusion
vereinfacht die Therapie gegenüber der oralen
Einnahme.
Vergleichsstudien
mit anderen Biphosphonaten für diese Indikation
fehlen noch.
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