Desvenlafaxin zur Therapie von Hitzewallung in der Menopause, 2008

Östrogen ist bekanntlich die wirksamste Therapie zur Therapie von vasomotorischen Symptomen im Klimakterium. Gleichzeitig ist die Gabe von Östrogen für diese Indikation aufgrund des möglichen Krebsrisikos zur Zeit umstritten (Studie der Women's Health Initiative, WHI).

In den USA werden derzeit zur Therapie der Hitzewallungen in der Menopause zentralnervös wirksame Medikamente untersucht, von denen bisher keins von FDA zugelassen ist.

Eine aktuelle Studie (1) überprüfte die Wirksamkeit von  Desvenlafaxin bei 700 Frauen mit Hitzewallungen. Desvenlafaxine gehört zur  Medikamentengruppe der  Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme–Hemmer, und ist ein Metabolit von Venlafaxine (Trevilor®), das in Deutschland bei der Depressiontherapie eingesetzt wird. Ergebnisse der Studie zeigten, dass Desvenlafaxin zur Therapie der Hitzewallungen (Hot Flash) bei Frauen in der Menopause wirksam ist.  Die Daten machen eine FDA-Zulassung für diese Indikation wahrscheinlicher.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Desvenlafaxinsuccinat zur Behandlung von menopausalen vasomotorischen Symptomen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
ZIEL: Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit von Desvenlafaxinsuccinat (Desvenlafaxin) mit Placebo zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen.

METHODEN: In diese randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie wurden 707 gesunde, postmenopausale Frauen mit 50 oder mehr mittelgradigen bis schweren Hitzewallungen pro Woche eingeschlossen. Die Studienteilnehmerinnen erhielten randomisiert Desvenlafaxin 50, 100, 150, oder 200 mg pro Tag oder Placebo. Die Studiendauer war 52 Wochen. Der primäre Endpunkt war die Änderung der mittleren täglichen Anzahl der mittelgradigen bis schweren Hitzewallungen sowie deren  Schweregrad nach 4 und 12 Wochen.

ERGEBNISSE: 620 Frauen mit im Durchschnitt 11 mittelgradigen bis schweren Hitzewallungen pro Tag vor Studienbeginn beendeten mindestens eine Evaluation des primären Endpunktes hinsichtlich Wirksamkeit; 519 Teilnehmerinnen beendeten 12 Behandlungswochen und 368 beendeten die Studie. Desvenlafaxin 100 mg/d bewirkte eine signifikant größere Reduktion im Vergleich mit Placebo hinsichtlich der durchschnittlichen täglichen Anzahl von Hitzewallungen nach 4 Wochen (P=,013) und nach 12 Wochen (P=,005). Die 64%ige Reduktion nach 12 Wochen und die Ansprechrate von 75%  waren signifikant größer für Desvenlafaxine 100 mg (50%) im Vergleich mit Placebo (29%; P=,003; „number needed to treat“=4,7) nach 12 Wochen. Der mittlere tägliche Schweregrad der Hitzewallungen war signifikant niedriger in der Desvenlafaxin-100-mg-Gruppe verglichen mit Placebo nach 12 Wochen (P=,020). Desvenlafaxin-behandelte Frauen berichteten über signifikant mehr behandlungsabhängige unerwünschte Ereignisse als placebo-behandelte Frauen nur während der ersten Woche der Behandlung.

SCHLUSSFOLGERUNG: Desvenlafaxine ist eine wirksame nichthormonelle Behandlung für vasomotorische Symptome bei postmenopausalen Frauen. Dessen Verträglichkeit ist mit der der anderer Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer vergleichbar.

1. Speroff L et al. Efficacy and tolerability of desvenlafaxine succinate treatment for menopausal vasomotor symptoms: A randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2008 Jan; 111:77

2. Desvenlafaxin lindert Symptome nach Menopause

Wir werden über die Wirkung und Nebenwirkungen des neuen Präparates nach  einer Zulassung in Deutschland ausführlicher informieren.  

Datum: 05.03.08