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Neue Medikamente 2011

Der neue Faktor-Xa-Hemmer Apixaban (Eliquis®), 2011

Daten vor der Zulassung

Direkte Hemmer von Faktor-Xa können per os in fixen Dosen verabreicht werden, sie benötigen im Gegensatz zu Marcumar-Therapie keine Laborkontrollen der Gerinnungsparameter. Rivaroxaban (Xarelto®) ist so einer Faktor-Xa-Hemmer, und inzwischen in Deutschland als Thromboseprophylaxe nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. Rivaroxaban (Xarelto®) wird derzeit auch in weiteren Indikationsgebieten geprüft. (wie Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern).

Ein weiterer Faktor-Xa-Hemmer ist Apixaban (Eliquis). Apixaban (Eliquis) befindet sich in den USA dertzeit im FDA-Zulassungsverfahren, es ist in Deutschland ebenfalls noch nicht zugelassen. In einer aktuellen Studie (1) wurde Apixaban (Eliquis) als Thromboseprophylaxe nach elektiven Kniegelenkersatzoperationen mit dem niedermolekularen Heparin Enoxaparin (Clexane®) verglichen. 

Die Daten deuten darauf hin, dass Apixaban (Eliquis)ähnlich wirksam wie Enoxaparin (Clexane) war. Unter Apixaban (Eliquis) traten klinisch relevante Blutungen weniger auf.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1):  Der neue Faktor-Xa-Hemmer Apixaban (Eliquis®) vs. Enoxaparin (Clexane®) zur Thromboembolie-Prophylaxe nach Kniegelenksersatz, 2009

Apixaban im Vergleich mit Enoxaparin zur Thromboembolie-Prophylaxe nach Kniegelenksersatz.
HINTERGRUND: Die optimale Strategie zur Thromboembolie-Prophylaxe nach größeren Gelenksersatz-Operationen ist unbekannt. Niedermolekulare Heparine wie z.B. Enoxaparin greifen vorwiegend am Faktor Xa an, hemmen in gewissem Maße auch Thrombin. Apixaban, ein spezifischer Faktor-Xa-Hemmer, könnte für eine wirksame Thromboembolie-Prophylaxe bei geringem Risiko für Blutungen und einfacherer Handhabung geeignet sein.

METHODEN: In einer doppel-blinden “double-dummy” Studie erhielten Patienten mit Kniegelenksersatz-Operationen randomisiert 2,5 mg Apixaban oral zweimal täglich oder 30 mg Enoxaparin subkutan alle 12 Stunden. Beide Behandlungen begannen 12 bis 24 Stunden nach Operation und wurden über 10 bis 14 Tage fortgeführt. Dann wurde eine bilaterale Venographie durchgeführt. Der primäre Endpunkt beinhaltete asymptomatische und symptomatische tiefe Venenthrombosen, Lungenembolie ohne Todesfolge und Sterblichkeit während der Behandlung. Die Patient wurden über 60 Tage nachbeobachtet nachdem die antikoagulative Behandlung beendet worden war.

ERGEBNISSE: Insgesamt wurden 3195 Patienten randomisiert, dabei erhielten 1599 Apixaban und 1596 Enoxaparin; 908 Patienten waren nicht auswertbar. Primäre Ereignisse traten viel seltener auf als erwartet. Der primäre Endpunkt war 9,0% mit Apixaban im Vergleich zu 8,8% mit Enoxaparin (relatives Risiko 1,02; 95% Konfidenzintervall 0,78 bis 1,32). Der kombinierte Endpunkt Inzidenz von größeren Blutungen und klinisch relevanten kleineren Blutungen betrug 2,9% für Apixaban und 4,3% mit Enoxaparin (P=0,03).

SCHLUSSFOLGERUNGEN: Im Vergleich zu Enoxaparin erreichte Apixaban nicht die vordefinierten statistischen Kriterien für “non-inferiority” (Nichtunterlegenheit) hinsichtlich Wirksamkeit bei Thromboembolie-Prophylaxe nach Kniegelenksersatz-Operationen.  Apixaban war mit weniger häufig auftretenden klinisch relevanten Blutungen assoziiert und  hatte ein ähnliches Profil an unerwünschten Ereignissen. (ClinicalTrials.gov number, NCT00371683.)

  1. Lassen MR et al. Apixaban or enoxaparin for thromboprophylaxis after knee replacement. N Engl J Med 2009 Aug 6; 361:594.

Datum: 13.09.2009

Nachtrag vor Zulassung
Vorhofflimmern - Schlaganfallprävention: ASS vs. Apixaban, 10.02.2011.Mehr.. 
Zulassung in EU 06/2011

Nach Rivaroxaban (Xarelto) und Dabigatran (Pradaxa) kommt der dritte orale Antikoagulant auf den Markt.

Anwendung: Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven
Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen. (Quelle: Fachinformation)

Vorläufige PZ-Bewertung: Scheininnovation (Analogpräparat)

"Als Dritter im Bunde der neueren, peroral bioverfügbaren Antikoagulanzien kam im Juni 2011 Apixaban (Eliquis®, 2,5 mg Filmtabletten, Bristol-Myers Squibb und Pfizer Pharma) auf den Markt. Wie seine Vorläufer Rivaroxaban und Dabigatran ist das Medikament zunächst nur zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei Erwachsenen nach geplanten Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. Apixaban wurde bei Patienten, die nach einer Hüftfraktur operiert wurden, nicht untersucht..." Mehr in der Pharmazeutischen Zeitung...

Nachtrag nach Zulassung
Vorhofflimmern: Apixaban (Eliquis) verringert Schlaganfall- und Sterberisiko, 29.08.2011.Mehr...  
 
Schlüsselwörter:  blutungen, Xarelto, oraler Faktor-Xa-Inhibitor, Medikament, Arzneimittel, Rivaroxaban, Apixaban,embolie, blutung, Therapie, Behandlung, BAY 59-7939, Faktor-Xa-Hemmer, Thrombose-Prophylaxe Prävention, Thrombininhibitor Ximelagatran, Knieersatz, Hüftgelenk, Operation, Embolien, Thrombosen, Todesfall, Enoxaparin, Marcumar und Warfarin, Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, 

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Stand: 25. Mai 2013