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Neue Medikamente in Pipeline 2009

Dexmedetomidin (Dexdor) vs. Midazolam (Dormicum®) zur Sedation von schwerstkranken Patienten auf Intensivstation, 2009/2011

Hintergrundinformationen

Dexmedetomidin: hochselektiver Alpha2-Adrenergic-Agonist, Imidazolderivat. Alpha2-Agonisten (wie Clonidin) bewirken eine zentrale Dämpfung der Sympathikusaktivität. Alpha2-Agonisten ({alpha}2-Agonist) werden zunehmend auch als Zusatztherapie in der Anästhesie eingesetzt.

Midazolam ( Dormicum®): Schnellwirksames Benzodiazepin, wird in Deutschland häufig bei endoskopischen Untersuchungen zur Kurznarkose verwendet..

Studie (1): Im Vergleich zu Midazolam (Dormicum) war der Alpha2-Agonist Dexmedetomidin ähnlich effektiv, aber sicherer

Dexmedetomidine vs Midazolam zur Sedation von schwerstkranken Patienten: eine randomisierte Studie
HINTERGRUND: Gamma-Aminobuttersäure (GABA) Rezeptoragonisten sind die am meisten verbreiteten Sedativa für Intensivpatienten, vorläufige Ergebnisse zeigen, dass der Alpha(2)-Agonist Dexmedetomidin Vorteile haben könnte. ZIELSTELLUNG: Ziel war es, Wirksamkeit und Sicherheit der verlängerten Sedation mit Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam in mechanisch beatmeten Patienten zu prüfen.

DESIGN, SETTING, PATIENTEN: In diese prospektive doppel-blinde, randomisierte Studie wurden in 68 Zentren in 5 Ländern im Zeitraum März 2005 bis August 2007 375 Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung (für mehr als 24 Stunden erwartet) eingeschlossen. Der Sedationsgrad und Delirium wurden mittels der “Richmond Agitation-Sedation Scale” (RASS) sowie der „Confusion Assessment Method“ für Intensivpatienten bestimmt.

INTERVENTIONEN: Dexmedetomidin (0,2-1,4 microg/kg pro Stunde [n = 244]) oder Midazolam (0,02-0,1 mg/kg pro Stunde [n = 122]) wurden titriert, um eine leichte Sedierung (RASS scores zwischen -2 und +1) vom Einschluß bis zur Extubation bzw. über 30 Tage zu erreichen. HAUPTENDPUNKTE: Hauptendpunkt war die Zeit (in %) innerhalb des Ziel-RASS. Sekundäre Endpunkte waren Prävalenz und Dauer von Delirium, der Verbrauch an Fentanyl und an Midazolam sowie die Beurteilung des Pflegezustands. Zusätzliche Endpunkte waren die Beatmungszeit, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und unerwünschte Ereignisse.

ERGEBNISSE: Bezüglich der Zeit (in %) innerhalb des Ziel-RASS gab es keine Unterschiede (77,3% für Dexmedetomidin-Gruppe vs 75,1% in der Midazolam-Gruppe; Unterschied 2,2% [95% Konfidenzintervall {KI}, -3,2% bis 7,5%]; P = 0,18). Die Prävalenz von Delirien während der Behandlung betrug 54% (n = 132/244) in Dexmedetomidin-behandelten Patienten vs 76,6% (n = 93/122) in Midazolam-behandelten Patienten (Unterschied 22,6% [95% KI, 14% bis 33%]; P < 0,001). Die mediane Zeit bis zur Extubation betrug 1,9 Tage weniger in Dexmedetomidin-behandelten Patienten (3,7 Tage [95% KI, 3,1 bis 4,0] vs 5,6 Tage [95% KI, 4,6 bis 5,9]; P = 0,01). Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation war in beiden Gruppen ähnlich (5,9 Tage [95% KI, 5,7 bis 7,0] vs 7,6 Tage [95% KI, 6,7 bis 8,6]; P = 0,24). Dexmedetomidin-behandelte Patienten entwickelten mit höherer Wahrscheinlichkeit eine Bradycardie (42,2% [103/244] vs 18,9% [23/122]; P < 0,001), mit einem nichtsignifikanten Anstieg der behandlungsbedürftigen Patienetn, (4,9% [12/244] vs 0,8% [1/122]; P = 0,07) und hatten gleichzeitig eine kleinere Wahrscheinlichkeit einer Tachycardie (25,4% [62/244] vs 44,3% [54/122]; P < 0,001) oder einer behandlungsbedürftigen Hypertonie (18,9% [46/244] vs 29,5% [36/122]; P = 0,02).

SCHLUSSFOLGERUNGEN: Es bestand kein Unterschied zwischen Dexmedetomidin und Midazolam hinsichtlich der Beatmungszeit beim beabsichtigten Grad der Sedierung in mechanisch beatmeten Intensivpatienten. Bei vergleichbarem Grad der Sedierung waren Dexmedetomidin-behandelte Patienten für kürzere Zeit an der Beatmung, erlitten seltener ein Delirium und entwickelten weniger Tachycardien und Hypertonie. Die häufigste Nebenwirkung von Dexmedetomidin war Bradycardie. 

  1. Riker RR et al. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: A randomized trial. JAMA 2009 Feb 4; 301:489.

Datum: 06.05.09

Nachtrag nach Zulassung von Dexmedetomidin (Dexdor)
Dexmedetomidin (Dexdor) vs. Midazolam (Dormicum®) und Propofol (Disoprivan) zur Sedation von beatmeten Patienten auf Intensivstation, 2012. Mehr...

Vorläufige PZ-Bewertung: Schrittinnovation - Dexmedetomidin (Dexdor) zur Sedierung von Patienten auf der Intensivstation

"Seit Oktober 2011 ist das Sedativum Dexmedetomidin (Dexdor 100 µg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Orion Pharma) auf dem deutschen Humanarzneimittelmarkt erhältlich. Indiziert ist der neue Arzneistoff zur Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt. Dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)...." Mehr in der Pharmazeutischen Zeitung online...

Literatur:

Schlüsselwörter:  Dexmedetomidin, Dexdor, anästhesie, gastroskopie, koloskopie, kurznarkose, narkose, endoskopie, Midazolam, Dormicum, sedation, Dexmedetomidine, Intensivstation, operation, benzodiazepine, Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, 

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Stand: 25. Mai 2013