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Neue Medikamente in Pipeline 2010

Der Endothelin-Rezeptor-Antagonist Darusentan: Eine neue Alternative bei therapieresistenter Hypertonie, 2010

Hintergrundinformation: Darusentan ist ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist, es wurde bisher in Studien gegen Herzinsuffienz (2) getestet.

"Endothelin-1 (E-1) ist das zuletzt entdeckte neuroendokrine kardiovaskulär aktive Hormon. Wie die Atrialen Natriuretischen Hormone (ANF) ist seine Konzentration bei Herzinsuffizienz erhöht. E-1 wirkt über den EndothelinA-Rezeptor vasokonstriktiv und scheint eine Proliferation von Gefäßmuskeln und Herzhypertrophie zu fördern, während es über den EndothelinB-Rezeptor vasodilatatorisch, antithrombotisch und antiproliferativ wirkt..." (2; Quelle: Der-Arzneimittelbrief)

Aktuelle Studie (1): Darusentan führte bei Patienten, die ihr Behandlungsziel mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten nicht erreicht haben, zu einer zusätzlichen Reduzierung des Blutdrucks. Ähnlich wie bei anderen vasodilatierenden Medikamenten war das Risiko der Flüssigkeits-Retention erhöht, eine zusätzliche Diurese-Therapie war daher oft notwendig. Dadurch ist die Sicherheit von Darusentan bei Herzinsuffienz-Patienten (2) mit Fragezeichen versehen.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Ein selektiver Endothelin-Rezeptor-Antagonist zur Blutdrucksenkung bei Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck: Eine randomisierte, doppelt-blinde, Placebo-kontrollierte Studie

HINTERGRUND: Bluthochdruck kann nicht in jedem Fall durch aktuell verfügbare Medikamente ausreichend eingestellt werden. Daher wurde von den Autoren dieser Studie die blutdrucksenkende Wirkung des neuen, vasodilatierenden selektiven Endothelin-Typ-A Antagonisten, Darusentan, bei Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck untersucht.

METHODEN: Diese randomisierte, doppelt-blinde Studie wurde an 117 Orten in Nord- und Südamerika, Europa, Neuseeland und Australien durchgeführt. An der Studie nahmen 379 Patienten mit einem systolischen Blutdruck von mindestens 140 mmHg (mindestens 130 mmHg falls der Patient Diabetes oder eine chronische Nierenkrankheit aufwies) teil, die mindestens drei blutdrucksenkende Medikamente, darunter ein Diuretikum, bei voller oder maximal tolerierter Dosierung erhielten. Diese Patienten wurden randomisiert einer 14-wöchigen Behandlung mit Placebo (n=132), Darusentan 50 mg (n=81), Darusentan 100 mg (n=81) oder Darusentan 300 mg (n=85) zugeteilt, bei jeweils einmal täglicher Einnahme. Die Randomisierung wurde zentral durch ein automatisiertes Telefon-System durchgeführt. Die Patienten und alle Untersucher wurden in Bezug auf die Behandlungs-Zuteilungen verblindet. Die primären Endpunkte waren Veränderungen der systolischen und diastolischen Blutdruck-Werte im Sitzen. Die Analyse wurde nach Intention-to-treat durchgeführt. Die Studie wurde bei ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT00330369 registriert.

ERGEBNISSE: Alle randomisiert eingeteilten Teilnehmer wurden in die Analyse mit einbezogen. Die durchschnittliche Reduzierung der klinischen systolischen und diastolischen Blutdruckwerte betrug 9/5 mmHg (Standardabweichungen [SA]: 14/8) für Placebo, 17/10 mmHg (SA: 15/9) für Darusentan 50 mg, 18/10 mmHg (SA: 16/9) für Darusentan 100 mg und 18/11 mmHg (SA: 18/10) für Darusentan 300 mg (p<0,0001 für alle Unterschiede). Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren verbunden mit Flüssigkeits-Einlagerungen. Ödeme oder Wasser-Einlagerungen trat bei 67 (27%) Patienten mit Darusentan-Gabe auf, im Vergleich zu 19 (14%) Patienten mit Placebo-Behandlung. Ein Patient in der Placebo-Gruppe starb (plötzlicher Herztod), bei insgesamt fünf Patienten aus den drei Darusentan-Gruppen traten ernste, ungünstige kardiale Ereignisse ein.

INTERPRETATION: Darusentan führt bei Patienten, die ihr Behandlungsziel mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten nicht erreicht haben, zu einer zusätzlichen Reduzierung des Blutdrucks. Ähnlich wie bei anderen vasodilatierenden Medikamenten kann ein Flüssigkeits-Management durch eine wirksame diuretische Therapie notwendig sein.

  1. Weber MA et al. A selective endothelin-receptor antagonist to reduce blood
    pressure in patients with treatment-resistant hypertension: A randomised,
    double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2009 Oct 24; 374:1423.

  2. Darusentan ohne positiven Effekt bei bereits lege artis behandelten Patienten mit Herzinsuffizienz, 2004

Wir werden über die Wirkung und Nebenwirkungen des neuen Präparates nach  einer Zulassung in Deutschland ausführlicher informieren.  

Datum: 16.01.2010

Nachtrag
Schlüsselwörter:  Darusentan, Bluthochdruck, herzversagen, herzinsuffienz, Endothelin-Rezeptor-Antagonist, ACE-Hemmer, nebenwirkung, diurese, beta-blocker, diuretika, kombinationstherapie, AT-Blocker,therapieresistente maligne Hypertonie, Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, 
 

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Stand: 25. Mai 2013