Multiple Sklerose: Orale Medikamente Cladribin und Fingolimod (Gilenya®) zeigen Wirkung, 21.01.2010

Cladribin und Fingolimod (Gilenya®): Zwei neuen Medikamente mit unterschiedlichen entzündungshemmenden Wirkungen auf das Immunsystem. Es sind drei aktuelle Studien über Cladribin (1) und Fingolimod (2,3) in NEJM erschienen. Aufgrund der starken Nebenwirkungen begutachtet die amerikanische Zulassungsbehörde FDA die neuen Wirkstoffe in dieser Indikation besonders skeptisch

Studien-Bericht über Cladribin und Fingolimod (Gilenya®) im Ärzteblatt

"Cladribin und Fingolimod (Gilenya®) sind die beiden ersten oral verfügbaren Wirkstoffe, die das Fortschreiten der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (RRMS) in klinischen Studien verlangsamt haben. Fingolimod war im direkten Vergleich sogar einer Interferon-Therapie überlegen. Beide Wirkstoffe greifen jedoch tief in die Immunabwehr ein und die Verlangsamung der Krankheitsprogression könnte langfristig durch erhebliche Risiken (vor allem Infektionsrisiken) erkauft werden... " Mehr im Ärzteblatt..

1. Gavin Giovannoni et al: Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. NEJM 2010; doi: 10.1056/NEJMoa0902533
2. Ludwig Kappos et al: Placebo-Controlled Trial of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis
   FREEDOMS-Studie. NEJM 2010; doi: 10.1056/NEJMoa0909494
3. Jeffrey A. Cohen et al: Oral Fingolimod or Intramuscular Interferon for Relapsing Multiple Sclerosis. TRANSFORMS-Studie. NEJM 2010; doi: 10.1056/NEJMoa0907839

Wir werden über die Wirkung und Nebenwirkungen des neuen Präparates nach  einer Zulassung in Deutschland ausführlicher informieren.  

Datum: 26.01.2010

Gilenya: EKG-Kontrolle bereits vor Therapiebeginn, 20. 01.2012

Zusammenfassende Bewertung 05/2011: Gegenüber Plazebo und gegenüber Betainterferon-1a-Präparat senkt Fingolimod (Gilenya®) die Schubrate signifikant. - Fingolimod (Gilenya) als Reservepräparat bei schweren Verläufen, bei denen Beta-Interferone (Betaferon, Rebif) und Glatiramerazetat (Copaxone) nicht wirksam oder kontraindiziert sind - Das erhöhte Infektionsrisiko unter Fingolimod (Gilenya) besonders zu beachten. Für vollständige Auflistung der Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Gegenanzeigen siehe Beipackzettel und Fachinformation des Herstellers 

Vorläufige PZ-Bewertung: Sprunginnovation, 04/2011

"Mit Fingolimod kam im April 2011 das erste peroral bioverfügbare Medikament für Multiple-Sklerose-Patienten auf den deutschen Markt (Gilenya® 0,5 mg Hartkapseln, Novartis). Es ist ein selektives Immunsuppressivum mit einem neuartigen Wirkmechanismus...." (Quelle: Pharmazeutische Zeitung)

Multiple Sklerose: Fingolimod (Gilenya®) auch in Europa zugelassen, 24.01.2010

"Nach der US-amerikanischen Arzneibehörde FDA hat jetzt auch die europäische EMA den Wirkstoff Fingolimod (Gilenya) zugelassen. Der Einsatz des ersten oral verfügbaren MS-Medikaments wird jedoch auf wenige Patienten begrenzt. Die Zulassung des ebenfalls oral verfügbaren Wirkstoffs Cladribin wurde von der EMA abgelehnt...." (Quelle: Ärzteblatt)

• Novartis gains positive CHMP opinion for Gilenya®, first oral multiple sclerosis treatment recommended for approval in the European Union

Fingolimod (Gilenya®): Erstes orales Multiple-Sklerose-Medikament in den USA zugelassen, 09/10

• Hersteller-Novartis-Pressemitteilung: Novartis gains FDA approval for Gilenya(TM), a novel first-line multiple sclerosis treatment shown to significantly reduce relapses and delay disability progression

Multiple Sklerose: EMA lehnt orales Medikament ab

"Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat die Zulassung von Cladribin abgelehnt. Als Grund werden mehrere Krebserkrankungen und eine Häufung von Lymphopenien genannt...." (Quelle: Ärzteblatt)

• Merck KGaA Announces CHMP Opinion for Cladribine Tablets in Multiple Sclerosis