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Neue Medikamente 2010

Tadalafil (Adcirca®) bei Lungenhochdruck (Pulmonale Hypertonie), 2010

Der Phosphodiesterasehemmer Tadalafil (Adcirca® von Lilly Pharma) ist zur Behandlung des Lungenhochdrucks (Pulmonale Arterielle Hypertonie) in Deutschland seit Anfang 2010 zugelassen.

Anwendung:

Tadalafil (Adcirca®) wird zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit  zugelassen. Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.

Tadalafil (Adcirca®) wird bei Patienten mit PAH der Klasse II oder III eingesetzt.
Die „Klasse“ bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. "Klasse I" bedeutet keine Einschränkung der körperlichen Belastbarkeit, „Klasse II“ eine leichte Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit, „Klasse III“ eine erhebliche Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit, und "Klasse IV" bedeutet kaum Belastbarkeit.

Hintergrundinformationen:
Lungenhochdruck (Pulmonale Hypertonie) ist eine konstante Mitteldruckerhöhung im Lungenarteriensystem durch verschiedene Ursachen. Nach einer langen Zeit des Stillstandes werden zur Zeit rasant mehrere Medikamente für die pulmonale Hypertonie entwickelt. In Deutschland wurde im Juni 2002 das neue Endothelin-Rezeptorantagonist Bosentan (Tracleer®) und 2006 Sildanafil (Revatio®) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zugelassen.

Tadalafil (Adcirca®) gehört wie Sildanafil (Revatio®) zu der Substanzgruppe der selektiven Phosphodiesterasehemmer. Ursprünglich wurde Sildenafil für Patienten mit Herzkrankheiten entwickelt. Bei den Testpatienten wurde zufällig die "Nebenwirkung" von Sildenafil, nämlich eine verlängerte Erektion festgestellt. Pfizer vermarktete anschliessend sehr erfolgreich das neue Arzneimittel unter dem Namen Viagra® zur Behandlung der Erektionstörung des Mannes. Aufgrund von seiner gefässerweiternden Wirkung wurde Sildenafil unter dem Markennamen Revatio seit 2006 auch bei Patienten mit Lungenhochdruck zugelassen.

Einen ähnlichen Verlauf hat jetzt auch die Substanz Tadalafil, die ebenfalls ein selektiver Phosphodiesterasehemmer ist. Tadalafil wurde unter dem Markennamen Cialis® in Deutschland seit 2003 zur Behandlung von Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) auf dem Markt. Tadalafil (Cialis®) unterscheidet sich vom Sidanafil durch eine längere Wirkdauer bis zu 24 Stunden (Halbwertszeit: 18 Stunden).

Aufgrund ähnlicher Eigenschaften wie Sildanafil bei Lungenhochdruck wurde auch Tadalafil jetzt als Adcirca® zur Therapie von Lungenhochdruck (Pulmonale Hypertonie) ebenfalls zugelassen.

Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Adcirca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hautrötung, Epipharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) einschließlich einer verstopften oder laufenden Nase und verstopften Nasennebenhöhlen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen) einschließlich Magenschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten (Armen, Händen, Beinen und Füßen). (Quelle: EMEA, 3)

Kontraindikationen: Kontraindikationen wie Instabile Angina pectoris oder schwere Herzinsuffizienz, die für Sidalafil-Therapie gelten, gelten auch für Tadalafil. Tadalafil verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten, daher ist die Anwendung von Tadalafil bei Patienten kontraindiziert, die Nitrate in jeglicher Form einnehmen.

Weitere KI sind:

  • Unkontrollierte Arrythmien

  • Hypotonie (niedriger Blutdruck <90/50mmHg)

  • Patienten mit Herzinfarkt in der vorangangenen 90 Tage.

  • Patienten mit Schlaganfall in der vorangangenen 6 Monate.

  • Patienten mit einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge

Für vollständige Auflistung der Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Beipackzettel und Fachinformation des Herstellers.

Dosierung:
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberproblemen sollten mit einer niedrigeren Dosis beginnen, die jedoch bei Bedarf je nach Ansprechen des Patienten erhöht werden kann. Adcirca wird nicht für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen empfohlen. (Quelle: EMEA, 3)

Wirkung:
In der Hauptstudie PHIRST-I-Studie (1) mit 405 Patienten mit symptomatischer Lungenhochdruck (die meisten mit PAH der Klasse II oder III mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebskrankheit) wurde Tadalafil (Adcirca®) in verschiedenen Dosierungen mit Placebo verglichen. Die Hauptindikator war die Verlängerung der sechsminutigen Gehstrecke innerhalb von 16 Wochen. Alle Patienten erhielten das Endothelin-Rezeptorantagonist Bosentan (Tracleer®) sozusagen als "Basismedikation", Tadalafil (Adcirca®) oder Placebo wurden dann randomisiert dazu gegeben.

Die Ergebnisse der PHIRST-I-Studie (1) zeigten, dass Tadalafil (Adcirca) hinsichtlich der Verlängerung der Gehstrecke wirksamer als Placebo war, und von Patienten gut vertragen wurde.

Vor der Therapie konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 343 Meter gehen. Nach 16 Wochen verlängerte 40mg Tadalafil (Adcirca®) täglich bei Patienten, die bereits Bosentan einnehmen,  diese Strecke gegenüber Placebo um 26 Meter. Das ist zwar nicht viel aber statistisch signifikant. Sildenafil hatte in der Zulassungsstudie (2) Gehstrecke gegenüber Placebo ca. 45 bis 50m verlängert. Die beiden Studien sind aber nicht direkt vergleichbar, da es in der Sildenafil-Studie keine „Bosentan-Basistherapie“ gab. Daher wären direkte randomisierte Vergleichsstudien zwischen beiden Substanzen wünschenswert, um den Stellenwert der Tadalafil (Adcirca®) bei Lungenhochdruck-Therapie besser beurteilen zu können.

Insgesamt kann man festhalten, dass Tadalafil (Adcirca®) das Spektrum der verfügbaren Medikamenten bei pulmonaler Hypertonie erweitert.

Literatur

  1. Galiè N et al - Pulmonary Arterial Hypertension and Response to Tadalafil (PHIRST) Study Group.Tadalafil therapy for pulmonary arterial hypertension. Circulation. 2009 Ju 9;119(22):2894-903. Epub 2009 May 26

  2. Galie et al: Sildenafil citrate therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2005 Nov 17;353(20):2148-57

  3. EMEA: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit für Adcirca

Datum: 24.05.2010

Nachtrag

Schlüsselwörter:  Medikament, Sildenafil, Viagra, Zulassung, Lungenhochdruck, Pulmonale Hypertonie, PAH, Revatio, Behandlung, Lungenhochdruck, Epoprostenol, Pulmonale Hypertonie, Lungenfibrose, COPD, COLD, chronische Bronchitis, Empysem, Asthma, Sildenafil, Viagra, Iloprost, Vemtavis, Bosentan Tracleer und Lungengefässwiderstand, Medikament, Arzneimittel, Therapie, Behandlung, 
 

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Stand: 25. Mai 2013