Contrave: Naltrexon/Bupropion-Kombination gegen Adipositas, 2010

"Eine Kombination aus dem Antidepressivum Bupropion (Elontril)  und dem Opiat-Antagonisten Naltrexon (Nemexin) hat in einer Phase-III-Studie (1) das Körpergewicht bei Adipösen um 5 Prozent gesenkt. Der Hersteller hofft auf eine Zulassung (durch die FDA in den USA)...." Mehr im Ärzteblatt..

1. Frank L Greenway et al: Effect of naltrexone plus bupropion on weight loss in overweight and obese adults (COR-I): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2010; 376: 10.1016/S0140-6736(10)60888-4
2. Kombinationstherapie hilft gegen Fettleibigkeit
3. Orexigen(R) Therapeutics Announces Publication of COR-I Phase 3 Study of Contrave in Lancet
4. Siehe auch: Erfolgreiche Substitution von Heroinabhängigen in Malaysia – Naltrexon weitgehend ein Placebo, 30. Juni 2008

Wir werden über die Wirkung und Nebenwirkungen des neuen Präparates nach  einer Zulassung in Deutschland ausführlicher informieren. 

Datum: 10.08.2010

Nachtrag

Diätpille: FDA lehnt Contrave ab, 01.02.2011

"Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA hat die Zulassung der Diätpille Contrave® vorerst abgelehnt. Sie fordert weitere Studien zu den möglichen kardiovaskulären Risiken der Kombination aus den beiden Wirkstoffen Naltrexon und Bupropion...

Noch im Dezember hatten sich externe Gutachter der FDA mehrheitlich für eine Zulassung ausgesprochen, obwohl der Nutzen des Medikaments in den klinischen Studien bescheiden ausfiel: Die Gewichtsreduktion lag mit 4,2 Prozent unter dem von der FDA vorgegebenen Minimum von 5 Prozent. Zudem gibt es Sicherheitsbedenken gegen beide Wirkstoffe von Contrave: Der Opioid-Antagonist Naltrexon steigert den Blutdruck und das Risiko epileptischer Anfälle. Das Antidepressiva trägt in der Fachinformation den Warnhinweis einer erhöhten Suizidalität..."

• FDA Issues Complete Response to New Drug Application for Contrave(R) for the Management of Obesity

FDA-Gutachter empfehlen Diätpille Contrave, 08.12.2010

"Trotz einiger Bedenken haben sich die externen Gutachter der US-Arzneibehörde FDA für die Zulassung der Diätpille Contrave® (Kombination mit dem Opioid-Antagonisten Naltrexon und dem Antidepressivum Bupropion) ausgesprochen. Eine Entscheidung soll Ende Januar fallen.

Die gleiche Gutachtergruppe hatte in diesem Jahr die Zulassung zweier anderer Diätpillen, nämlich Qnexa® (Wirkstoffe: Phentermin plus Topiramat) von Vivus und Lorcaserin von and Arena Pharmaceuticals, abgelehnt, die dann erwartungsgemäß auch keine Zulassung erhielten.

Mit der Ausnahme von Orlistat, das die Fettresorption aus dem Darm hemmt und eine unangenehme Steatorrhoe verursachen kann, ist derzeit kein zugelassenes Medikamente auf dem Markt, nachdem mit Sibutramin und Rimonabant kürzlich zwei Appetitzügler aus Sicherheitsgründen vom Markt genommen wurden...

Contrave würde dann den gleichen Weg gehen wie Sibutramin, das als Meridia® (in Deutschland Reductil®) zugelassen wurde und erst später in der SCOUT-Studie einer Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit (in einer Subgruppe mit erhöhtem Ausgangsrisiko) unterzogen wurde..."

• FDA-Unterlagen

• Hersteller: Orexigen(R) Therapeutics' Investigational Drug Contrave(R) Receives Positive Recommendation from FDA Advisory Committee for Treatment of Obesity