frei# Vorläufige PZ-Bewertung: Analogpräparat
"Mit Bosutinib (Bosulif® 100/500 mg Filmtabletten, Pfizer) kam im Mai 2013 ein weiterer oraler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) zur Therapie von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML (Ph+ CML) auf den Markt. Der Arzneistoff ist indiziert in allen drei Phasen (CP, AP und BK) bei Patienten, die mit mindestens einem TKI vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib als nicht geeignet erscheinen. Dies kann auf Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber dem bereits eingesetzten TKI, Komorbiditäten des Patienten oder bekannten Resistenzen beruhen, die eine geringere Wirksamkeit des jeweiligen TKI vermuten lassen. Das bedeutet, dass Bosutinib frühestens als Zweitlinien-Therapie eingesetzt werden darf. Das Orphan Drug hat eine bedingte Zulassung erhalten..." Mehr in der Pharmazeutischen Zeitung online...
1- Bosutinib: Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)
2- EMA: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Bosutinib