Frei# Die 18-Monatseffizienz einer Rituximab Behandlung im Vergleich mit einer konventionellen Immunsuppression erfolgend durch Cyclophosphamid und Azathioprin bei Patienten mit schwerwiegender antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA)-Vaskulitis ist derzeit unbekannt.
In einer randomisierten, doppelblind und Doppeldummy Äquivalenzstudie wurde Rituximab (375mg/m² Körperoberfläche wöchentlich für insgesamt 4 Wochen) gefolgt von einem Plazebopräparat mit der konventiellen Therapieform verglichen. Die konventionelle Therapie besteht aus einer 3-6 monatigen Gabe von Cylclophosphamid gefolgt einer12-15 monatigen Gabe von Azathioprin. Der primäre Messparameter war die komplette Remission der Erkrankung innerhalb der ersten 6 Monate und anhaltender Remission über 18 Monate.
Insgesamt nahmen 197 Patienten an der Multicenter Studie teil. 64% der Patienten in der Rituximabgruppe zeigten im Vergleich zu 53% in der Vergleichsgruppe eine Komplettremission innerhalb von 6 Monaten. Nach den Zeitpunkten 12 und 18 Monaten betrug die Remissionsrate in der Rituximabgruppe 48% bzw. 39% im Vergleich zu 39% bzw. 33% in der Vergleichsgruppe. Rituximab erfüllte somit eindeutig die zuvor festgelegten Äquivalenzkriterien (P<0.001). Zwischen den beiden Gruppen bestand kein signifikanter Unterschied in den Effektivitätsparametern wie die Dauer der Komplettremission, Häufigkeit und Schweregrad von Rückfällen. Unter den 101 Patienten welche unter einem Rückfall bei Studienantritt litten, erwies sich Rituximab gegenüber einer konventionellen Immunsuppressionstherapie sowohl nach 6 Monaten (P=0.01) als auch nach 12 Monaten (P=0.009) als überlegen. Dies war jedoch nicht mehr nach 18 Monaten (P=0.06) der Fall, einem Zeitpunkt zu welchem die B-Zellen der meisten Patienten in der Rituximabgruppe bereits wieder rekonstituiert waren. Hinsichtlich schwerwiegender Zwischenfälle bestand ebenfalls kein Unterschied zwischen den Gruppen.
Fazit: Bei Patienten mit schwerwiegender ANCA-Vaskulitis erwies sich eine Einmalbehandlung mit Rituximab als ebenso effektiv wie eine kontinuierliche konventionell erfolgende Immunsuppression zur Induktion und dem Erhalt einer Komplettremission nach bis zu 18 Monaten.