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Minimalinvasive Chirurgie im Vergleich zur medikamentösen Behandlung bei der gastro-oesophagealen Reflux-Krankheit: fünf-Jahres-Follow-up der randomisiert-kontrollierten REFLUX Studie zeigte, dass Patienten mit chronischen Refluxkrankheit in der Langzeit eine bessere Besserung durch Antireflux-Operation erfahren.
Ziel der Untersuchung ist es die klinische Langzeiteffektivität der laparoskopischen Fundoplikatio als Therapiealternative zur medikamentösen Behandlung bei der chronischen oesophagealen Reflux-Krankheit (GORD; gastro-oesophageal reflux disease) zu ermitteln. Dazu wurden die Daten eines fünf-Jahres-Follow-up einer multizentrischen, pragmatisch randomisierten Studie ausgewertet (mit parallelen, nicht randomisierten Präferenzgruppen), welche zuvor in 21 Krankenhäusern in Großbritannien ermittelt worden waren.
Die Teilnehmer waren Patienten (in der ursprünglichen Studie 810), welche auf die jährliche Befragung geantwortet hatten. Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie hatten alle eine GORD für mindestens 12 Monate gehabt. Der Operateur wählte die jeweilige Technik der Fundoplikatio. Die medikamentöse Therapie wurde von einem Spezialisten optimiert und überwacht. Die poststationäre Behandlung lag im Ermessen des nachbehandelnden, meist niedergelassenen Arztes. Primärer Zielparameter war das Ergebnis im krankheitsspezifischen REFLUX-Fragebogen, in welchem die Patienten die Lebensqualität nach Behandlung evaluierten. Weitere Ergebnisse stellten der Gesundheitsstatus (mit SF-36 und EuroQol EQ-5D Fragebögen), der Gebrauch von Medikamenten gegen Reflux und Komplikationen der Behandlung dar.
Innerhalb von fünf Jahren hatten 63% (112/178) der Patienten, die der Operationsgruppe zugeteilt wurden und 13% (24/179) der Patienten der Medikamentengruppe eine Fundoplikatio erhalten. Dazu kamen 85% (222/261) bzw. 3% (6/192) der Patienten, die entweder eine Operation oder die medikamentöse Behandlung präferiert hatten. Bei den Teilnehmern des fünf-Jahres-Follow-up nahmen 44% (56/127) der operierten und 82% (98/119) der Patienten der Medikamentengruppe nach wie vor Antireflux-Medikamente ein. Die Teilnehmer der Operationsgruppe erreichten ein signifikant besseres Ergebnis im REFLUX-Fragebogen (mittlere Differenz 8,5; KI 3,9 bis 13,1; p<0,001; nach fünf Jahren) SF-36 und EQ-5D waren auch jeweils bei der Operationsgruppe besser ausgefallen, die Differenz jedoch nicht signifikant nach fünf Jahren. Nach der Fundoplikatio hatten 3% (12/364) eine operative Behandlung aufgrund einer Komplikation und 4% (16) hatten in der Folge weitere Operationen aufgrund des Reflux, meist eine Revision der Manschette um den Oesophagus. Die Langzeitdaten für Dysphagie, Flatulenz und der Unfähigkeit zu Erbrechen waren in beiden randomisierten Gruppen gleich.
Fazit: Nach fünf Jahren bietet die laparoskopische Fundoplikatio einen besseren Schutz vor den Symptomen einer gastro-oesophagealen Reflux-Krankheit (GORD) als die medikamentöse Behandlung. Nebenwirkungen der Operation wurden selten und im Allgemeinen zeitnah nach dem Eingriff beobachtet. Ein kleiner Anteil wurde revidiert. Es gab keine Anzeichen für Nebenwirkungen im Langzeitverlauf nach der Operation.