Frei# Der DPP-4-Hemmer Linagliptin (Trajenta) bei schlecht kontrollierbarem Diabetes mellitus Typ II: Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie bei über 70-Jährigen.
Eine bedeutender Anteil der Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ist bereits im fortgeschrittenen Alter (?65 Jahre). Diese Gruppe wurde bisher häufig von klinischen Studien zu glukosesenkenden Medikamenten ausgeschlossen. In der vorliegenden Studie sollte die Wirksamkeit des Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitors Linagliptin bei Diabetes mellitus Typ 2 Patienten im fortgeschrittenen Alter untersucht werden.
Hierfür wurde eine randomisierte, multinationale Phase-3-Doppelblindstudie mit Parallelgruppen bei Diabetes mellitus Typ 2 Patienten im Alter ?70 Jahren und mit einem HbA1c- Wert (glykiertes Hämoglobin A1c) ?7,0% durchgeführt. Die bisherige Behandlung umfasste Metformin, Sulfonylharnstoff, Basal-Insulin oder eine Kombination derer. Die Randomisierung der Patienten in 2:1 Ratio erfolgte computergestützt mit Voice-Response-System, stratifiziert nach HbA1c-Wert [<8,5% versus ?8,5%] und Insulinbedarf [ja/nein] sowie in einer Blockgröße von 4. Die Patienten erhielten über 24 Wochen entweder einmal täglich Linagliptin (5 mg oral) oder eine entsprechende Placebobehandlung. Studienärzte und Teilnehmer waren während der Studie verblindet. Als primärer Endpunkt wurde die Veränderung im HbA1c -Wert vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bestimmt. Die Studie ist unter ClinicalTrials.gov, number NCT01084005 registriert.
241 ortsansässige, ambulant behandelte Patienten erhielten randomisiert Linagliptin (n=162) oder Placebo (n=79). Das Durchschnittsalter lag bei 74,9 Jahren (SD 4,3). Der durchschnittliche HbA1c-Wert betrug 7,8% (SD 0,8). Nach 24 Wochen lag die Placebo-abgeglichene durchschnittliche Veränderung im HbA1c-Wert bei Linagliptin-Behandlung bei –0,64% (95%-KI; -0,81 bis -0,48; p<0,0001). Gesamtsicherheit und Verträglichkeit waren unter Linagliptin und Placebo vergleichbar. Bei 75,9% der Patienten beider Gruppen traten Nebenwirkungen auf (Linagliptin n=123, Placebo n=60). Es wurden keine Todesfälle registriert. Schwerwiegende Nebenwirkungen fanden sich bei 8,6% (14) der Linagliptin-behandelten Patienten und bei 6,3% (5) der Placebogruppe, wobei keine davon als Studienmedikament-bedingt erachtet wurde. Hypoglykämie war bei beiden Gruppen die häufigste Nebenwirkung, allerdings ohne Unterschied zwischen den Gruppen (24,1% [39] in der Linagliptingruppe, 16,5% [13] in der Placebogruppe), Odds Ratio 1,58; 95%-KI 0,78 – 3,78; p=0,2083).
FAZIT: Linagliptin führte bei Diabetes mellitus Typ 2 Patienten im fortgeschrittenen Alter zur Verringerung des Blutglukosewerts. Das Sicherheitsprofil war mit Placebo vergleichbar. Die Ergebnisse könnten zur Entscheidung beitragen, welche Behandlung in dieser Patientengruppe bei individuellen Glykämiezielen mit minimalem Risiko eingesetzt werden kann.