Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer oralen rekombinanten Helicobacter pylori-Impfung bei Kindern in China - randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase 3 Studie.
Helicobacter pylori ist eines der Häufigsten Magenpathogene. Mindestens die Hälfte der Weltbevölkerung ist von dieser Infektion betroffen, welche in klarer Verbindung mit Erkrankungen wie Gastritis, peptische Ulkuskrankheit, Adenokarzinom des Magens oder malignes Lymphom des Magens steht. Eine aktuelle Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer oralen rekombinanten Helicobacter pylori-Impfung, welche Kindern in China in drei Dosen verabreicht wurde (1).
(Medknowledge Anmerkung: Meistens erfolgt die Ansteckung mit H. pylori im Kindesalter, und nach jahrzehntelanger asymptomatischer Besiedlung treten bei 10 bis 20% der Patienten ernsthafte Symptome auf. In China ist die Inzidenz der H. pylori Infektion besonders hoch - bis zu 90% der Bevölkerung ist betroffen).
Es handelt sich um eine randomisierte Phase-3-Studie, welche in einem Zentrum in Ganyu County verlief (Jiangsu Provinz, China). Gesunde 6 bis 15 jährige Kinder, ohne vorherige oder aktuelle H. pylori Infektion, wurden eins zu eins in Gruppen von 10 Patienten randomisiert (mittels computergenerierter Randomisierungscodes).
Die Gruppen erhielten entweder die H. pylori-Impfung oder ein Plazebo. Die Zuordnung blieb den Teilnehmern, dessen Erziehungsberechtigten und den Wissenschaftlern verborgen. Als primären Wirksamkeitsendpunkt definierten die Autoren der Studie die Ansteckung mit H. pylori innerhalb eines Jahres nach Impfung.
Die Analyse der Autoren bezog ich ausschließlich auf die Per-Protocol-Population.
Im Zeitraum von 2. Dezember 2004 bis 19. März 2005 randomisierten die Autoren 4464 Teilnehmer in die Impfstoffgruppe (n=2232) oder in die Plazebogruppe (n=2232). 4403 Teilnehmer (99%) erfüllten den in drei Verabreichungen aufgeteilten Impfungszeitplan und wurden somit in die Per-Protocol-Analyse der Wirksamkeit der Impfung einbezogen. Das Follow-up wurde auf einen Zeitraum von drei Jahren verlängert.
Im ersten Jahr erfassten die Autoren 64 Ansteckungen mit H. pylori (14 Ereignisse bei 2074.3 Personenjahren unter Risiko in der Impstoffgruppe und 50 Ereignisse bei 2089.6 Personenjahren unter Risiko in der Plazebogruppe.
Dies ergibt eine Impfungswirksamkeit von 71.8%.
157 Studienteilnehmer der Impstoffgruppe (7%) und 161 Teilnehmer der Plazebogruppe (7%) meldeten mindestens eine ernste Impfreaktion. 5 Teilnehmer der Impstoffgruppe (<1%) und 7 Teilnehmer der Plazebogruppe (<1%) meldeten schwerwiegende Nebenwirkungen. Keine dieser Nebenwirkungen konnte mit der Impfung in Zusammenhang gebracht werden.
Fazit: Der orale rekombinante H. pylori-Impfstoff war bei H. pylori-naiven Kindern wirksam, sicher und immunogen. Diese Impfung kann möglicherweise die Inzidenz der H. pylori-Infektion deutlich reduzieren; es sind jedoch längere Follow-up-Zeiten als 3 Jahre nötig, um zu beweisen, dass die Impfung gegen H.pylori assoziierte Erkrankung schützt.