Frei# Klinisches Ergebnis von Rivaroxaban bei Patienten mit vorheriger Vitamin-K-Antagonisten Behandlung - eine Untergruppenanalyse der randomisierten klinischen ROCKET-AF-Studie.
Die Ergebnisse ergaben, dass der Wechsel von Warfarin (Vitamin-K-Antagonist, in Deutschland häufig Marcumar) auf Rivaroxaban relativ sicher ist. Das Outcome der Patienten war in der Warfarin- und Rivaroxaban-Gruppe ähnlich. In Deutschland wird die Umstellung von Marcumar auf neue Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern nicht empfohlen, wenn die Patienten unter Marcumar gut eingestellt sind. Auf der anderen Seite bieten die neuen Antikoagulanzien eine Reihe von Vorteile, wie bessere und effektivere Handhabung ohne INR-Kontrollen. Die Resultate der aktuellen Studie (1) zeigen, dass der neue Antikoagulant Rivaroxaban (Xarelto) auch bei aktuell auf Marcumar-eingestellten Patienten eine Therapie-Option ist.
Hintergrund und Ausführliche Informationen zur aktuellen Studie (1)
In der groß angelegten, randomisierten klinischen Studie ROCKET AF (Akronym für Rivaroxaban Once-Daily, Oral, Direct Factor Xa Inhibition Compared with Viramin K Antagonism for Prevention of Stroke and Emobilism Trial in Atrial Fibrillation) erwies sich Rivaroxaban im Vergleich mit Warfarin als zumindest gleichwertig bei der Schlaganfallprävention und dem Vorbeugen einer systemischen Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation).
Ziel der Studie war es, die Effizienz und Sicherheit von Rivaroxaban zu bestimmen und mit denen von Warfarin bei Patienten ohne und mit Vitamin-K Antagonisten Vorbehandlung (VKA-naive vs. VKA-erfahrene Patienten) zu vergleichen.
Weltweit wurden 14264 Patienten mit Vorhofflimmern in dieser Untergruppenanalyse berücksichtigt. Untersuchungsparameter war die Interaktionen bei relativen Behandlungseffekten von Rivaroxaban und Warfarin in der Prävention des Schlaganfalls und systemischen Embolie bei VKA-naiven und VKA-erfahrenen Patienten.
Im Ergebnis wurden Daten von 7897 VKA-erfahrenen (55.4%) und 6367 (44.6%) von VKA-naiven Patienten ausgewertet. Die Behandlungseffekte von Rivaroxaban gegenüber Warfarin bei der Schlaganfall und Embolieprävention waren konsistent, die Raten per 100 Patientenjahre betrugen 2.32 vs. 2.87 (Hazard Ratio HR 0.81 bei Rivaroxabanbehandlung, 95%iges Konfidenzintervall (KI) 0.64 – 1.03). Bei VKA-erfahrenen Patienten betrugen die Raten 1.98 bzw. 2.09 pro 100 Patientenjahre (HR 0.94 bei Rivaroxabanbehandlung, KI 0.75 – 1.18; Test auf Interaktion P=0.36). Während der ersten 7 Tage war eine Behandlung mit Rivaroxaban gegenüber Warfarin mit gehäuften Blutungen assoziiert (HR bei VKA-naiven Patienten 5.83, KI 3.25 – 10.44 und bei VKA-erfahrenen Patienten 6.66, KI 3.83 – 11.58; Test auf Interaktion P= 0.53). Nach 30 Tagen war hingegen Rivaroxaban vergleichsweise weniger mit Blutungen assoziiert bei VKA-naiven Patienten assoziiert (HR 0.84, KI 0.74 – 0.95). Bei VKA-erfahrenen Patienten waren die Raten ähnlich (HR 1.06, KI 0.96 – 1.17; Test auf Interaktion P = 0.003).
Fazit: Das Studiendesign war nicht zur Aufdeckung von Unterschieden zwischen den beiden genannten Subgruppen (VKA-naive vs. VKA-erfahrene Patienten) konzipiert worden und erlaubt daher hierzu keine näheren Aussagen. Es konnte jedoch festgestellt werden, dass die Effizienz von Rivaroxaban bei diesen beiden Patientengruppen vergleichbar mit der Effizienz des Präparats in der gesamten Studie war. Nach 7 Tagen traten unter Rivaroxaban gehäuft Blutungen im Vergleich zur Warfarin Behandlung auf, nach 30 Tagen jedoch vergleichsweise weniger bei VKA-naiven Patienten und in etwas gleichermaßen bei VKA-erfahrenen Patienten. Diese Erkenntnisse können sich als nützlich für Ärzte erweisen, welche eine Umstellung bei Patienten von einer Vitamin-K Antagonisten (VKA) Behandlung zu Rivaroxaban in Erwägung ziehen.