Frei# Photodynamische Therapie versus topisch Imiquimod versus topisch Fluoruracil für die Behandlung eines superfiziellen Basalzellkarzinoms: eine einfach verblindete, randomisiert kontrollierte Nichtunterlegenheits-Studie.
Das superfizielle Basaliom wird am häufigsten mit topischen nicht-chirurgischen Behandlungsmaßnahmen therapiert, wie die photodynamische Therapie oder topische Salben. Die photodynamische Therapie wird als die vorzuziehende Therapie angesehen, obwohl das in randomisiert kontrollierten Studien vorher noch nicht getestet wurde. Die Studie sollte die Effizienz der photodynamischen Therapie mit der Effizienz von Imiquimod oder Fluoruracil bei Patienten mit superfiziellen Basalzellkarzinom vergleichen.
In dieser einfach verblindeten, randomisiert kontrollierten, multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie wurden Patienten an sieben Krankenhäusern in den Niederlanden mit einem histologisch gesicherten superfiziellen Basaliom eingeschlossen. Die Patienten wurden zufällig zugewiesen, eine Behandlung mit Methyl-5-amino-4-Oxopentanoat (MAOP) mit der photodynamischen Therapie (MAOP-PDT; zwei Sitzungen im Intervall von einer Woche), Imiquimod Salbe (einmal täglich, fünf Tage die Woche für sechs Wochen) oder Fluoruracil Salbe (zweimal täglich für vier Wochen) zu erhalten. Das follow-up war nach drei und 12 Monaten nach der Behandlung. Die Daten wurden durch einen Beobachteter gesammelt, der für die zugeschriebene Behandlung geblindet war. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, der nach drei und 12 Monaten des follow-up tumorfrei war. Eine vorher festgelegte Nichtunterlegenheitsgrenze von 10% wurde verwendet und es wurden modifizierte intention-to-treat-Analysen durchgeführt. Diese Studie ist als eine international standardisierte randomisiert kontrollierte Studie registriert (ISRCTN 79701845).
601 Patienten wurden randomisiert: 202 erhielten MAOP-PDT, 198 erhielten Imiquimod und 201 erhielten Fluoruracil. Ein Jahr nach der Behandlung hatten 52 von 196 Patienten, die mit MAOP-PDT behandelt wurden, 31 von 189 Patienten, die mit Imiquimod behandelt wurden und 39 von 198 Patienten, die mit Fluoruracil behandelt wurden, ein Tumorresiduum oder ein Wiederauftreten des Tumors. Der Anteil der tumorfreien Patienten nach drei und 12 Monaten des follow-up war 72,8% (95% Konfidenzintervall [KI] 66,8 bis 79,4) für MAOP-PDT, 83,4% (78,2 bis 88,9) für Imiquimod Salbe und 80,1% (74,7 bis 85,9) für die Fluoruracil Salbe. Der Unterschied zwischen Imiquimod und MAOP-PDT war 10,6% (95% KI 1,5 bis 19,5; p=0,021) und 7,3% (-1,9 bis 16,5; p=0,120) zwischen Fluoruracil und MAOP-PDT und zwischen Fluoruracil und Imiquimod war der Unterschied -3,3% (11,6 bis 5,0; p=0,435). Patienten, die mit MAOP-PDT behandelt wurden, berichteten über mittlere bis schwere Schmerzen und ein Gefühl des Brennens häufig während der stattfindenden MAOP-PDT Sitzung. An anderen lokalen unerwünschten Nebenwirkungen wurde die lokale Hautrötung am häufigsten als moderat oder schwer in allen Behandlungsgruppen angegeben. Die Patienten, die mit Salben behandelt wurden, berichteten häufiger über moderate mit schwere lokale Schwellungen, Erosionen, Krustenbildung und Hautjucken als Patienten, die mit MAOP-PDT behandelt wurden. In der MAOP-PDT Gruppe wurden über keine schwerwiegenden unerwünschte Ereignisse berichtet. Ein Patient, der mit Imiquimod behandelt wurde und zwei Patienten, die mit Fluoruracil behandelt wurden, entwickelten eine lokale Wundinfektion und brauchten eine zusätzliche ambulante Behandlung.
FAZIT: Bei der Behandlung des superfiziellen Basalioms war die topische Fluoruracil-Anwendung der MAOP-photodynamischen Therapie nicht unterlegen und Imiquimod war überlegen.
Anhand dieser Ergebnisse kann Imiquimod als die vorzuziehende Therapie angesehen werden, aber alle Aspekte, die die Entscheidung über die Art der Behandlung beeinflussen, sollten abgewogen werden, um die beste Behandlung für die Patienten auszuwählen.