Die Stimulierung des Nervus tibialis durch die Haut (PTNS) ist eine neue ambulante Therapie, bei Stuhlinkontinenz. Über eine Elektrode am Unterschenkel wird der Nervus tibialis gereizt und so indirekt der Schließmuskel verbessert. Hierbei macht man sich die Tatsache zu Nutzen, dass der Nervus tibialis, aus den gleichen Neuroforamina entspringt, die für die Innervierung des Rektums verantwortlich sind.
Daten von Fallstudien zeigen, dass 50-80% der Patienten eine Verbesserung spürten. Jedoch konnte die Effektivität dieser Methode, gegenüber der elektrischen Scheinstimulierung, bei welcher der Patient nur denkt er ,bekommt einen elektrischen Reiz, nicht nachgewiesen werden.
Daher untersuchte eine aktuelle Studie, die kurzzeitige Effektivität der PTNS mit der Scheinstimulierung bei Erwachsenen mit Stuhlinkontinenz zu untersuchen.
Dafür wurde eine doppelt verblindete, multizentrische, pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie (CONtrol of Faecal Incontinence using Distal NeuromodulaTion; CONFIDeNT) im Parallelgruppendesign an 17 auf die Behandlung von fäkaler Inkontinenz spezialisierten Krankenhäusern in Großbritannien durchgeführt. Eingeschlossen wurden Probanden, die mindestens 18 Jahre oder älter waren, eine starke Stuhlinkontinenz hatten und bei welchen konservative Therapien wie Ernährungsumstellung und Beckenbodenübungen keine Besserung brachten.
Die Teilnehmer wurden 1:1 randomisiert. Eine Gruppe erhielt PTNS mit dem Urgent PC Neuromodulation System, die andere Gruppe bekam die Scheinstimulation, mittels transkutaner elektrischer Nervenstimulationsmaschine, am lateralen Vorfuß einmal in der Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Die Probanden wurden in permutierte Blöcke randomisiert zu 2, 4 und 6 Teilnehmern, unterteilt nach Geschlecht und einem Frauenzentrum zugewiesen. Sowohl die Patienten, als auch die Prüfer der Outcomes waren für die gesamten 14 Wochen der Studiendauer verblindet , bezüglich der Therapievariante.
Die Untersucher, die die Therapie durchführten waren nicht verblindet. Das primäre Outcome war eine klinische Verbesserung nach der Behandlung. Diese Verbesserung wurde definiert als 50%ige oder größere Reduktion an Episoden Stuhlinkontinenz pro Woche. Dieses Outcome wurde nach
12 Therapiesitzungen analysiert. Hierfür wurden die Daten der Patienten aus dem Darmtagebuch genutzt. Es wurde eine Intention-to-treat Analyse durchgeführt. Fehlende Daten wurden mehrfach zugefügt. Diese Studie ist mit der ISRCTN Nummer 88559475 registriert. Neue Teilnehmer werden nicht mehr aufgenommen.
Zwischen dem 23.Januar 2012 und 31.Oktober 2013 wurden 227 von 373 gescreenten Patienten eingeschlossen und randomisiert. 115 erhielten die PTNS. 112 wurden mit der Scheinstimulation behandelt. 12 Patienten beendeten die Studie vorzeitig: 7 aus der PTNS Gruppe und 5 aus der Scheingruppe; hauptsächlich weil eine Behandlung pro Woche zu viel Aufwand war. Je ein Patient aus jeder Gruppe brach ebenfalls vorzeitig ab aufgrund eines unerwünschten Ereignisses wie einer Verschlechterung der Fibromyalgie und rektale Blutung. Dieses stand nicht im Zusammenhang mit der Behandlung.
39 (38%) von 103 Patienten der PTNS Gruppe mit komplettem Datensatz aus dem Darmtagebuch hatten eine 50%ige oder größere Reduktion in der Anzahl an Inkontinenzepisoden pro Woche. In der Scheingruppe hingegen waren es 32 (31%) von 102.
Es konnten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach der Behandlung berichtet werden. 7 milde Nebenwirkungen (4 der PTNS Gruppe, 3 der Scheingruppe) konnten in jeder der beiden Gruppen festgestellt werden. Hauptsächlich Schmerzen an der Einstichstelle.
Fazit: Die Behandlung mit PTNS über 12 Wochen zeigt im Vergleich zur Scheintherapie bei Erwachsenen mit Stuhlinkontinenz keine signifikante Verbesserung. Weitere Studien werden benötigt, um die Effektivität auf lange Sicht sowie bei Untergruppen, die eine Drangstuhlinkontinenz haben, zu untersuchen.