Frei# Validierung der zuerst Methotrexat-Strategie bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis und schlechter Prognose: Ergebnisse einer zweijährigen, randomisierten, doppelblinden Studie:
Etwa 30 % der Patienten sprachen auf die Methotrexat-Monotherapie an, und die restlichen 70 %, die nach einer step-up-Strategie eine Kombinationstherapie brauchen sind klinisch und radiographisch nicht unterscheidbar von denen, die randomisiert sofortige Kombinationstherapie erhielten.
Ziel: Der Einsatz von Methotrexat (MTX) als Monotherapie wird als initiales krankheitsveränderndes antirheumatisches Medikament für rheumatische Arthritis (RA) empfohlen. Der Zweck dieser Studie war die Ausgänge einer verblindeten Studie mit initialer MTX-Monotherapie mit der Option eines step-ups auf eine Kombinationstherapie im Vergleich zur sofortigen Kombinationstherapie bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis mit schlechter Prognose zu untersuchen.
Methode: In der TEAR-Studie, Treatment of Early Rheumatoid Arthritis, (Behandlung der frühen rheumatoiden Arthritis, A. d. Ü.) wurden 755 Teilnehmer mit früher RA mit schlechter Prognose randomisiert zugeteilt, um eine MTX-Monotherapie oder Kombinationstherapie (MTX plus Etanercept oder MTX plus Sulfasalazin plus Hydroxychloroquin) zu erhalten. Die randomisierten Teilnehmer, die eine MTX-Monotherapie erhielten stiegen mit der 24. Woche zu einer Kombinationstherapie auf, wenn der Krankheitsaktivitätsscore bei 28 Gelenken unter Benutzung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (DAS28-ESR) größer als ¡Ý 3,2 war.
Ergebnisse: Die Erosion zur 24. Woche war in der MTX-Monotherapie- und Kombinationstherapiegruppe ähnlich. Von den 370 auswertbaren Teilnehmern in der initialen MTX-Gruppe erreichten 28 % niedrige Level der Krankheitsaktivität und stiegen nicht in der Kombinationstherapie auf (MTX-Monotherapie-Gruppe). Der Durchschnitt ± SD DAS28-ESR bei Teilnehmern, die in Woche 102 weiter die MTX-Monotherapie nahmen war 2,7 ± 1,2, was ähnlich zu den Teilnehmern war, die randomisiert sofort eine Kombinationstherapie (2,9 ± 1,2) bekamen.
Teilnehmer, die eine MTX Monotherapie bekamen, hatten eine geringere radiographische Progression zur Woche 102 wie im Vergleich zu denen, die sofort eine Kombinationstherapie (Durchschnitt ± SD Veränderung in der modifizierten Sharp-Score 0,2 ± 1,1 versus 1,1 ± 6,4) bekamen. Teilnehmer, die initial zu MTX zugeteilt wurden und die ein step-up zur Kombinationstherapie in der 24. Woche (72%) brauchten, zeigten ähnliche DAS28-ESR Werte (3,5 ± 1,3 versus 3,2 ± 1,3 in der 48. Woche) und ähnlichen radiographischen Fortschritt (Veränderung im modifizierten Sharp-Score 1,2 ± 4,1 versus 1,1 ± 6,4 in der 102. Woche), wie diese, die zur unmittelbaren Kombinationstherapie zugeteilt waren. Die Ergebnisse für jeden, der sofortigen Kombinationsansätze, gleich ob Tripel-Therapie oder MTX plus Etanercept, war ähnlich.
Schlussfolgerung: Diese Ergebnisse bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis mit schlechter Prognose validieren die Strategie mit einer Methotrexat-Monotherapie zu starten. Diese Studie ist die erste, welche in einer doppelblinden Studie zeigt, dass eine initiale Methotrexat-Monotherapie mit der Option eines step-ups zu einer Kombinationstherapie in ähnliche Ausgänge wie eine sofortige Kombinationstherapie resultiert. Ungefähr 30 % der Patienten werden keine Kombinationstherapie brauchen und 70 %, die es brauchen sind klinisch und radiographisch nicht unterscheidbar von denen, die randomisiert sofortige Kombinationstherapie erhielten.