Dabigatran (Pradaxa) und Meldung von Blutungskomplikationen nach der Zulassung, 04/2012

frei#  Nach dem die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA 2012 aufgrund eines Mini-Sentinel zu der Schlussfolgerung gekommen ist, dass das Blutungsrisiko unter Dabigatran gegenüber einer Antikoagulation mit Warfarin (in Deutschland ~Marcumar) nicht erhöht ist (3), zeigen eine neue Analyse (1) und eine prospektive Studie (2), dass Dabigatran sogar sicherer als Warfarin ist.

In der ersten Analyse wurden die Daten der großen Versicherungen in den USA (1) bewertet. In der prospektiven Studie (2) wurden die Daten von 15 Patienten mit Blutungen unter Dabigatran, und von 123 Patienten mit Blutungen unter Warfarin ausgewertet.

Die beiden Arbeiten belegen, dass Dabigatran zur therapeutischer Antikoagulation sogar sicherer als Vitamin-K-Antagonisten ist . Die „große Zahl" von Blutungskomplikationen, die nach der Zulassung vor allem 2011 gemeldet worden waren, sind möglicherweise auf statistische Fehlanalysen zurückzuführen.

Bei aller Überlegenheit bezüglich der Sicherheit gegenüber Marcumar und Co. hat Dabigatran (Pradaxa) weiterhin zwei Nachteile: Es gibt für Dabigatran und insgesamt für neue Antikoagulanzien derzeit kein Antidot bei Blutungskomplikationen oder auch Not-Operationen. Des Weiteren muss die Dabigatran-Dosis an die Nierenfunktion angepasst werden, bei schwerer Niereninsuffienz ist Dabigatran kontraindiziert.

  1. Southworth MR et al. Dabigatran and postmarketing reports of bleeding. N Engl J Med 2013 Apr 4; 368:1272.
  2. Berger R et al. Hemorrhagic complications in emergency department patients who are receiving dabigatran compared with warfarin. Ann Emerg Med 2013 Apr; 61:475
  3. Dabigatran (Pradaxa®): direkter oraler Thrombinhemmer zur Thromboseprophylaxe und zur Prävention von thrombo-embolischen Erkrankungen bei Vorhofflimmern, 2008-2013
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